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Alergia a los agentes bloqueantes neuromusculares y exposición a la folcodina (ALPHO)

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Anafilaxia a agentes bloqueadores neuromusculares y exposición a folcodina. Estudio de casos y controles

El objetivo principal de este estudio es comparar la exposición a folcodina en pacientes que presentaron una reacción anafiláctica perianestésica a un NMBA (casos) con la exposición a folcodina en pacientes anestesiados con inyección de NMBA, que no presentaron una reacción anafiláctica (controles).

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Comparar los niveles de IgE anti-folcodina, IgE anti-amonio IV e IgE total entre los grupos de casos y controles.
  • Estudiar la concordancia entre la exposición a folcodina en casos y controles, mediante un autocuestionario del paciente por un lado y, por otro, mediante una historia farmacológica informatizada, complementada en su caso con el archivo maestro de fármacos.
  • Estudiar el impacto de tener en cuenta 1, 2 o 3 fuentes para la exposición a folcodina.
  • Estudiar la asociación entre la exposición a la folcodina y la presencia/niveles de IgE específica de folcodina, lo que refleja la sensibilización a la folcodina.
  • Estudiar la sensibilización cruzada entre NMBA y folcodina mediante pruebas de reacciones cutáneas a la folcodina en caso de que los pacientes sean alérgicos a (al menos) un NMBA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU d' Angers
        • Contacto:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
      • Clermont- Ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21033
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Francia, 06000
      • Paris, Francia, 75007
        • Reclutamiento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contacto:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Paris TENON
        • Contacto:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Reims, Francia, 51100
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint- Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 670000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 2 años.
  • Derivado a consulta de anestesia-alergia dentro (aproximadamente) de 6 a 12 semanas de la aparición de la reacción anafiláctica peranestésica durante la anestesia con administración de NMBA (solo para el caso del paciente).
  • Haber dado su consentimiento (o el consentimiento de los 2 padres para menores).
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o dependiente.
  • Capaz de responder a un cuestionario de ingesta de medicamentos
  • En una condición clínica compatible con pruebas cutáneas (sin enfermedad de la piel, enfermedad psiquiátrica, etc.) (solo para el caso del paciente)
  • Haber suspendido algún tratamiento antihistamínico al menos 8 días antes (solo para el caso del paciente).
  • Con test cutáneo positivo para sospecha de NMBA (solo para caso de paciente).
  • Paciente anestesiado en un centro de reclutamiento de control (solo para pacientes de control)
  • Haber sido sometido a anestesia con inyección de NMBA, sin aparición de reacción anafiláctica peranestésica cualquiera que sea su historial médico (solo para pacientes control)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han negado o no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que han tenido pruebas cutáneas de control negativas.
  • Se sospecha que la anafilaxia está relacionada con otros fármacos administrados en la inducción de la anestesia, p. antibióticos
  • Haber presentado reacción anafiláctica durante una anestesia previa sin inyección de NMBA
  • Hembras preñadas al momento de la inclusión o durante los 12 meses previos a la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: casos con anafilaxia NMBA
Pacientes que experimentaron anafilaxia NMBA durante la anestesia
Otro: Muestra de sangre
Otro: prueba de alergia a la folcodina intradérmica en casos
Otro: control S
Pacientes que se sometieron a anestesia con inyección de NMBA pero que no experimentaron anafilaxia
Otro: Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la folcodina
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento anestésico
La exposición se mide por autocuestionario, expediente farmacéutico del paciente e historial de medicamentos por el farmacéutico.
dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento anestésico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IgE anti-folcodina, IgE anti-amonio IV e IgE total entre los grupos de casos y controles.
Periodo de tiempo: Entre 1 día y 12 semanas después del procedimiento de anestesia general
Casos: 6 a 12 semanas posteriores al procedimiento anestésico general (correspondiente al día de inclusión) Controles: durante su hospitalización posterior al procedimiento anestésico general (Máximo 90 días posteriores al procedimiento anestésico general, correspondiente al día de inclusión)
Entre 1 día y 12 semanas después del procedimiento de anestesia general
Concordancia entre la exposición a folcodina en casos y controles, mediante un autocuestionario del paciente por un lado y, por otro lado, mediante una historia farmacológica informatizada, complementada en su caso con el archivo maestro de fármacos.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses anteriores a la anestesia general
dentro de los 12 meses anteriores a la anestesia general
Impacto de fuentes no subjetivas en la evaluación de la exposición a folcodina
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de anestesia general
Estudiaremos si los criterios de exposición a folcodina medidos por autocuestionario se modifican teniendo en cuenta fuentes no subjetivas como son el historial farmacéutico del paciente y su historial farmacológico por parte de su farmacéutico.
dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de anestesia general
Asociación entre la exposición a la folcodina y la presencia/niveles de IgE específica de folcodina, lo que refleja la sensibilización a la folcodina.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de anestesia general
Mediciones de IgE: IgE total, IgE específica para folcodina, amonios cuaternarios (KU/L)
dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de anestesia general
Sensibilización cruzada entre NMBA y folcodina mediante pruebas de reacciones cutáneas a la folcodina en pacientes alérgicos a un NMBA.
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas después del procedimiento de anestesia general

Solo para casos:

Pruebas intradérmicas con folcodina diluida. Pruebas intradérmicas con NMBA diluidos (como de costumbre)
6 a 12 semanas después del procedimiento de anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Director de estudio: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A01735-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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