Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i narażenie na folkodynę (ALPHO)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Anafilaksja na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i narażenie na folkodynę. Badanie kliniczno-kontrolne

Głównym celem tego badania jest porównanie narażenia na folkodynę u pacjentów, u których wystąpiła okołoanestetyczna reakcja anafilaktyczna na NMBA (przypadki) z narażeniem na folkodynę u odpowiednio znieczulonych pacjentów z iniekcją NMBA, u których nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna (grupa kontrolna).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby porównać poziomy IgE przeciwko folkodynie, IgE przeciwko amonowi IV i całkowite IgE między grupami przypadku i kontrolnymi.
  • Zbadanie zgodności między ekspozycją na folkodynę w przypadkach i grupie kontrolnej, z jednej strony za pomocą kwestionariusza pacjenta, az drugiej strony, za pomocą skomputeryzowanej historii narkotyków, uzupełnionej w stosownych przypadkach o główny plik leku.
  • Zbadanie wpływu uwzględnienia 1, 2 lub 3 źródeł na ekspozycję folkodyny.
  • Zbadanie związku między ekspozycją na folkodynę a obecnością/poziomami IgE specyficznych dla folkodyny, odzwierciedlających uczulenie na folkodynę.
  • Badanie nadwrażliwości krzyżowej na NMBA i folkodynę poprzez badanie reakcji skórnych na folkodynę u pacjentów uczulonych na (co najmniej) jeden NMBA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d' Angers
        • Kontakt:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen, Francja, 14000
      • Clermont- Ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21033
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13915
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Francja, 54000
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Francja, 06000
      • Paris, Francja, 75007
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Francja, 75877
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Paris TENON
        • Kontakt:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Reims, Francja, 51100
      • Rouen, Francja, 76000
      • Saint- Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 670000
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 2 lata.
  • Skierowany na konsultację anestezjologiczno-alergiczną w ciągu (około) 6 do 12 tygodni od wystąpienia okołoanestetycznej reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia NMBA (tylko dla przypadku).
  • Po wyrażeniu zgody (lub zgody 2 rodziców w przypadku osób niepełnoletnich).
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub pozostający na utrzymaniu.
  • Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusz spożycia produktu leczniczego
  • W stanie klinicznym zgodnym z testami skórnymi (brak choroby skóry lub choroby psychicznej itp.) (tylko dla przypadku pacjenta)
  • Po zaprzestaniu jakiegokolwiek leczenia przeciwhistaminowego co najmniej 8 dni wcześniej (tylko w przypadku pacjenta).
  • Z dodatnim testem skórnym w kierunku podejrzenia NMBA (jedyny dla przypadku).
  • Pacjent znieczulony w kontrolnym centrum rekrutacyjnym (tylko dla pacjentów kontrolnych)
  • Przeszedł znieczulenie za pomocą iniekcji NMBA, bez wystąpienia reakcji anafilaktycznej pod znieczuleniem niezależnie od historii choroby (tylko dla pacjentów z grupy kontrolnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci, u których wykonano ujemne kontrolne testy skórne
  • Anafilaksja podejrzewana o związek z innymi lekami podanymi podczas indukcji znieczulenia, np. antybiotyki
  • Po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej podczas poprzedniego znieczulenia bez iniekcji NMBA
  • Samice w ciąży w momencie włączenia lub w ciągu 12 miesięcy przed znieczuleniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przypadków anafilaksji NMBA
Pacjenci, u których wystąpiła anafilaksja NMBA podczas znieczulenia
Inny: Pobieranie próbek krwi
Inny: w przypadkach śródskórny test alergiczny na folkodynę
Inny: sterownica
Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie za pomocą iniekcji NMBA, ale nie doświadczyli anafilaksji
Inny: Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na folkodynę
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem znieczulenia
Narażenie jest mierzone za pomocą autokwestionariusza, kartoteki farmaceutycznej pacjenta i historii leków przez farmaceutę
w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IgE przeciw folkodynie, IgE przeciw amonowi IV i całkowite IgE między grupą przypadku i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 tygodni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym
Przypadki: od 6 do 12 tygodni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym (odpowiadające dniu włączenia) Kontrole: w trakcie hospitalizacji po zabiegu w znieczuleniu ogólnym (Maksymalnie 90 dni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym, odpowiadające dniu włączenia)
Od 1 dnia do 12 tygodni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym
Zgodność między narażeniem na folkodynę w przypadkach i grupach kontrolnych, z jednej strony za pomocą kwestionariusza pacjenta, az drugiej strony, z komputerowej historii narkotyków, uzupełnionej w stosownych przypadkach o główny plik leku.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy poprzedzających znieczulenie ogólne
w ciągu 12 miesięcy poprzedzających znieczulenie ogólne
Wpływ źródeł niesubiektywnych na ocenę narażenia na folkodynę
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zabieg znieczulenia ogólnego
Zbadamy, czy kryteria narażenia na folkodynę mierzone za pomocą autokwestionariusza są modyfikowane, biorąc pod uwagę źródła niesubiektywne, którymi są dokumentacja farmaceutyczna pacjenta i jego historia lekowa według jego farmaceuty
w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zabieg znieczulenia ogólnego
Związek między narażeniem na folkodynę a obecnością/poziomami IgE specyficznych dla folkodyny, odzwierciedlający uczulenie na folkodynę.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zabieg znieczulenia ogólnego
Oznaczenie IgE: IgE całkowite, IgE swoiste dla folkodyny, czwartorzędowe związki amoniowe (KU/L)
w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zabieg znieczulenia ogólnego
Uczulenie krzyżowe NMBA i folkodyny poprzez badanie reakcji skórnych na folkodynę u pacjentów uczulonych na jeden NMBA.
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym

Tylko dla przypadków:

Testy śródskórne z rozcieńczoną folkodyną. Testy śródskórne z rozcieńczonymi NMBA (jak zwykle)
6 do 12 tygodni po zabiegu w znieczuleniu ogólnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Dyrektor Studium: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01735-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj