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신경근 차단제 및 Pholcodine 노출에 대한 알레르기 (ALPHO)

2018년 12월 26일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

신경근 차단제에 대한 아나필락시스와 Pholcodine 노출. 사례 관리 연구

이 연구의 주요 목적은 NMBA(사례)에 마취주위 아나필락시스 반응을 나타낸 환자의 폴코딘 노출과 아나필락시스 반응(대조군)을 나타내지 않은 NMBA 주사와 일치하는 마취 환자의 폴코딘 노출을 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

사례군과 대조군 사이의 항-폴코딘 IgE, 항-암모늄 IV IgE 및 총 IgE 수준을 비교합니다.
사례와 대조군에서 pholcodine에 대한 노출 사이의 일치성을 연구하기 위해 한편으로는 환자 자가 설문지를 사용하고 다른 한편으로는 약물 마스터 파일에 의해 관련이 있는 경우 보완되는 전산화된 약물 이력을 사용합니다.
pholcodine 박람회를 고려하여 1, 2 또는 3 소스를 복용하는 것의 영향을 연구합니다.
pholcodine에 대한 감작을 반영하여 pholcodine에 대한 노출과 pholcodine 특이 IgE의 존재/수준 사이의 연관성을 연구합니다.
(적어도) 하나의 NMBA에 알레르기가 있는 환자의 경우 pholcodine에 대한 피부 반응을 테스트하여 NMBA 및 pholcodine 교차 감작을 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

신경근 차단제 아나필락시스

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1020

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스
    - 모병
    - CHU d' Angers
    - 연락하다:
      
      Martine DROUET, Dr
  - Besançon, 프랑스, 25030
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Besançon
    - 연락하다:
      
      Pascal GIRARDIN, MD
      
      이메일: pgirardin@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - 모병
    - CHU de Bordeaux
    - 연락하다:
      
      Maryline Bordes
      
      이메일: maryline.bordes@chu-bordeaux.fr
  - Caen, 프랑스, 14000
    - 모병
    - CHU de Caen
    - 연락하다:
      
      Delphine MARIOTTEFAUSSART, MD
      
      이메일: mariotte-d@chu-caen.fr
  - Clermont- Ferrand, 프랑스, 63003
    - 모병
    - CHU de Clermont-Ferrand
    - 연락하다:
      
      Omar OUTTAS, MD
      
      이메일: oouttas@chu-clermontferrand.fr;
  - Dijon, 프랑스, 21033
    - 모병
    - CHU de Dijon
    - 연락하다:
      
      Sandrine SELTZER, MD
      
      이메일: sandrine.seltzer@chu-dijon.fr
  - Lille, 프랑스, 59037
    - 모병
    - CHRU de Lille
    - 연락하다:
      
      FACON Alain, MD
      
      이메일: alain.facon@chru-lille.fr
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - 모병
    - CHU de Limoges
    - 연락하다:
      
      Isabelle ORSEL, MD
      
      이메일: isabelle.orsel@chu-limoges.fr
  - Marseille, 프랑스, 13915
    - 아직 모집하지 않음
    - AP-HM
    - 연락하다:
      
      Marion GOUITAA-DETTORI, MD
      
      이메일: marion.gouitaa@ap-hm.fr
  - Montpellier, 프랑스, 34000
    - 모병
    - CHU de Montpellier
    - 연락하다:
      
      Pascal Demoly, Pr
  - Nancy, 프랑스, 54000
    - 모병
    - CHRU de Nancy
    - 연락하다:
      
      Gérard AUDIBERT, MD-PHD
      
      이메일: g.audibert@chu-nancy.fr
  - Nantes, 프랑스
    - 모병
    - CHU de Nantes
    - 연락하다:
      
      ANAIS PIPET, Dr
  - Nice, 프랑스, 06000
    - 모병
    - Chu De Nice
    - 연락하다:
      
      Sylvie Leroy, MD
      
      이메일: leroy.s2@chu-nice.fr
  - Paris, 프랑스, 75007
    - 모병
    - Fondation Hôpital St Joseph
    - 연락하다:
      
      Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
  - Paris, 프랑스, 75877
    - 모병
    - AP-HP- Hôpital Bichat
    - 연락하다:
      
      Dan LONGROIS, MD- PHD
      
      이메일: dan.longrois@bch.aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - AP-HP Paris TENON
    - 연락하다:
      
      ANGELE SORIA, Dr
  - Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
    - 모병
    - Hospices Civils de Lyon
    - 연락하다:
      
      Vincent PIRIOU, MD
      
      이메일: vincent.piriou@chu-lyon.fr
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - 모병
    - CHU De Poitiers
    - 연락하다:
      
      Marion VERDAGUER, MD
      
      이메일: marion.verdaguer@chu-poitiers.fr
  - Reims, 프랑스, 51100
    - 모병
    - CHU de Reims
    - 연락하다:
      
      Jean-Marc MALINVOSKY, MD-PHD
      
      이메일: jmmalinovsky@chu-reims.fr
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - 모병
    - CHU de Rouen
    - 연락하다:
      
      Yannick MEUNIER, MD
      
      이메일: yannick.meunier@chu-rouen.fr
  - Saint- Etienne, 프랑스, 42055
    - 모병
    - CHU de Saint Etienne
    - 연락하다:
      
      Charles DZVIGA, MD
      
      이메일: c.dzviga@magic.fr
  - Strasbourg, 프랑스, 670000
    - 모병
    - CHU de Strasbourg
    - 연락하다:
      
      Fréderic DE BLAY, MD- PHD
      
      이메일: frederic.deblay@chru-strasbourg.fr
    - 연락하다:
      
      Paul-Michel Mertes, MD- PHD
      
      이메일: paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU de Toulouse
    - 연락하다:
      
      Alain DIDIER, MD-PHD
      
      이메일: didier.a@chu-toulouse.fr
  - Tours, 프랑스
    - 모병
    - CHU de Tours
    - 연락하다:
      
      Cyrille HOARAU, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성, 연령 ≥ 2세.
NMBA 투여로 마취 중 전신 마취성 아나필락시스 반응 발생(대략) 6~12주 이내에 마취-알레르기 상담을 의뢰함(환자의 경우에만 해당).
본인의 동의(또는 미성년자의 경우 부모 2인의 동의)를 받은 경우.
사회보장제도에 소속되어 있거나 부양가족.
의약품 섭취 설문지 답변 가능
피부검사가 가능한 임상상태(피부질환, 정신질환 등이 없는 경우) (환자에 한함)
항히스타민제 치료를 최소 8일 전에 중단한 경우(환자의 경우에만 해당).
의심되는 NMBA에 대한 양성 피부 테스트(사례 환자의 경우 ony).
대조군 모집 센터에서 마취된 환자(대조군 환자만 해당)
병력에 상관없이 마취통과성 아나필락시스 반응의 시작 없이 NMBA 주사로 마취를 받은 경우(대조군 환자만 해당)

제외 기준:

동의를 거부했거나 동의할 수 없는 환자
음성 대조군 피부 검사를 받은 환자
마취 유도 시 투여되는 다른 약물과 관련이 있는 것으로 의심되는 아나필락시스, 예. 항생제
NMBA 주입 없이 이전 마취 중 아나필락시스 반응을 보인 경우
포함 시 또는 마취 전 12개월 동안 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: NMBA 아나필락시스가 있는 경우 마취 중 NMBA 아나필락시스를 경험한 환자	다른: 채혈 다른: 경우에 따른 피내 폴코딘 알레르기 검사
다른: 통제 수단 NMBA 주사로 마취를 시행하였으나 아나필락시스를 경험하지 않은 환자	다른: 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폴코딘에 노출 기간: 마취 시술 전 12개월 이내	노출은 자동 질문지, 환자의 약 파일 및 약사의 약물 기록에 의해 측정됩니다.	마취 시술 전 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사례군과 대조군 사이의 항폴코딘 IgE, 항암모늄 IV IgE 및 총 IgE 수준. 기간: 전신 마취 시술 후 1일에서 12주 사이	증례 : 전신마취 후 6~12주(입원일에 해당) 대조군 : 전신마취 후 입원 중(입원일에 해당, 전신마취 후 최대 90일)	전신 마취 시술 후 1일에서 12주 사이
한편으로는 환자 자가 설문지를 통해, 다른 한편으로는 약물 마스터 파일에 의해 관련되는 경우 보완되는 전산화된 약물 이력에 의해 사례 및 대조군에서 폴코딘에 대한 노출 사이의 일치. 기간: 전신마취 전 12개월 이내		전신마취 전 12개월 이내
Pholcodine 노출 평가에서 주관적이지 않은 출처의 영향 기간: 전신마취 시술 전 12개월 이내	우리는 자동 설문지에 의해 측정된 폴코딘 노출 기준이 환자의 약제 파일과 그의 약사의 약물 이력인 비주관적 소스를 고려하여 수정되는지 연구할 것입니다.	전신마취 시술 전 12개월 이내
Pholcodine에 대한 감작을 반영하는 pholcodine에 대한 노출과 pholcodine 특이 IgE의 존재/수준 사이의 연관성. 기간: 전신마취 시술 전 12개월 이내	IgE 측정: 총 IgE, 폴코딘에 특이적인 IgE, 4급 암모늄(KU/L)	전신마취 시술 전 12개월 이내
하나의 NMBA에 알레르기가 있는 환자의 경우 pholcodine에 대한 피부 반응을 테스트하여 NMBA와 pholcodine 교차감작. 기간: 전신 마취 시술 후 6~12주	케이스 전용: 희석된 폴코딘을 사용한 피내 시험. 희석된 NMBA를 사용한 피내 시험(평소와 같이)	전신 마취 시술 후 6~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Sanofi

GlaxoSmithKline

Zambon SpA

Laboratoires URGO

Pierre Fabre Medicament

Biocodex

THE BOOTS COMPANY PLC

LABORATOIRE HEPATOUM

Laboratoires Bouchara-Recordati

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED

BELL SONS & COMPANY

PINEWOOD LABORATORIES LIMITED

THORNTON & ROSS & Ross Ltd

ERNEST JACKSON & Co. Ltd

수사관

수석 연구원: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
연구 책임자: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2012-A01735-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경근 차단제 및 Pholcodine 노출에 대한 알레르기 (ALPHO)

신경근 차단제에 대한 아나필락시스와 Pholcodine 노출. 사례 관리 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호