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Allergie aux agents bloquants neuromusculaires et exposition à la pholcodine (ALPHO)

26 décembre 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Anaphylaxie aux agents bloquants neuromusculaires et exposition à la pholcodine. Étude de cas-contrôle

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'exposition à la pholcodine chez des patients ayant présenté une réaction anaphylactique périanesthésique à un NMBA (cas) à l'exposition à la pholcodine chez des patients appariés anesthésiés avec injection de NMBA, qui n'ont pas présenté de réaction anaphylactique (témoins).

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Comparer les taux d'IgE anti-pholcodine, d'IgE anti-ammonium IV et d'IgE totales entre les groupes de cas et de contrôle.
  • Étudier la concordance entre l'exposition à la pholcodine chez les cas et les témoins, au moyen d'une part d'un auto-questionnaire patient et, d'autre part, d'une anamnèse médicamenteuse informatisée, complétée le cas échéant par la fiche maîtresse du médicament.
  • Étudier l'impact de la prise en compte de 1, 2 ou 3 sources d'exposition à la pholcodine.
  • Étudier l'association entre l'exposition à la pholcodine et la présence/les niveaux d'IgE spécifiques à la pholcodine, reflétant la sensibilisation à la pholcodine.
  • Étudier la sensibilisation croisée entre le NMBA et la pholcodine en testant les réactions cutanées à la pholcodine chez les patients allergiques à (au moins) un NMBA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU d' Angers
        • Contact:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, France, 25030
      • Bordeaux, France, 33000
      • Caen, France, 14000
      • Clermont- Ferrand, France, 63003
      • Dijon, France, 21033
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Marseille, France, 13915
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, France, 54000
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, France, 06000
      • Paris, France, 75007
        • Recrutement
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contact:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, France, 75877
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Paris TENON
        • Contact:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, France, 69495
      • Poitiers, France, 86000
      • Reims, France, 51100
      • Rouen, France, 76000
      • Saint- Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU de Saint Etienne
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 670000
      • Toulouse, France, 31059
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU de Tours
        • Contact:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥ 2 ans.
  • Orienté vers une consultation d'anesthésie-allergie dans les 6 à 12 semaines (environ) suivant la survenue d'une réaction anaphylactique peranesthésique au cours d'une anesthésie avec administration d'ANLM (uniquement pour le cas patient).
  • Avoir donné son accord (ou l'accord des 2 parents pour les mineurs).
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou personne à charge.
  • Capable de répondre à un questionnaire de prise de médicament
  • Dans un état clinique compatible avec les tests cutanés (pas de maladie de peau ou de maladie psychiatrique, etc.) (uniquement pour le cas patient)
  • Avoir arrêté tout traitement anti-histaminique au moins 8 jours auparavant (uniquement pour le cas patient).
  • Avec test cutané positif pour le NMBA suspecté (uniquement pour le cas patient).
  • Patient anesthésié dans un centre de recrutement témoin (uniquement pour les patients témoins)
  • Ayant subi une anesthésie par injection de NMBA, sans survenue de réaction anaphylactique peranesthésique quels que soient ses antécédents médicaux (uniquement pour les patients témoins)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé ou incapables de donner leur consentement
  • Patients ayant subi des tests cutanés de contrôle négatif
  • Anaphylaxie suspectée d'être liée à d'autres médicaments administrés lors de l'induction de l'anesthésie, par ex. antibiotiques
  • Avoir présenté une réaction anaphylactique lors d'une précédente anesthésie sans injection de NMBA
  • Femmes gestantes à l'inclusion ou pendant 12 mois avant l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cas d'anaphylaxie NMBA
Patients ayant subi une anaphylaxie NMBA pendant l'anesthésie
Autre: Prise de sang
Autre: test d'allergie intradermique à la pholcodine dans les cas
Autre: contrôles
Patients ayant subi une anesthésie avec injection de NMBA mais n'ayant pas subi d'anaphylaxie
Autre: Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à la pholcodine
Délai: dans les 12 mois précédant l'intervention anesthésique
L'exposition est mesurée par autoquestionnaire, dossier pharmaceutique du patient et antécédent médicamenteux par le pharmacien
dans les 12 mois précédant l'intervention anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'IgE anti-pholcodine, d'IgE anti-ammonium IV et d'IgE totales entre les groupes de cas et de contrôle.
Délai: Entre 1 jour et 12 semaines après la procédure d'anesthésie générale
Cas : 6 à 12 semaines après le geste d'anesthésie générale (correspondant au jour d'inclusion) Témoins : pendant leur hospitalisation après le geste d'anesthésie générale (Maximum 90 jours après le geste d'anesthésie générale, correspondant au jour d'inclusion)
Entre 1 jour et 12 semaines après la procédure d'anesthésie générale
Concordance entre l'exposition à la pholcodine chez les cas et les témoins, au moyen d'un auto-questionnaire patient d'une part et, d'autre part, par une anamnèse médicamenteuse informatisée, complétée le cas échéant par la fiche maîtresse du médicament.
Délai: dans les 12 mois précédant l'anesthésie générale
dans les 12 mois précédant l'anesthésie générale
Impact des sources non subjectives dans l'évaluation de l'exposition à la pholcodine
Délai: dans les 12 mois précédant l'intervention d'anesthésie générale
Nous étudierons si le critère d'exposition à la pholcodine mesuré par autoquestionnaire est modifié par la prise en compte de sources non subjectives que sont le dossier pharmaceutique du patient et ses antécédents médicamenteux par son pharmacien.
dans les 12 mois précédant l'intervention d'anesthésie générale
Association entre l'exposition à la pholcodine et la présence/les niveaux d'IgE spécifiques à la pholcodine, reflétant une sensibilisation à la pholcodine.
Délai: dans les 12 mois précédant l'intervention d'anesthésie générale
Mesures des IgE : IgE totales, IgE spécifiques de la pholcodine, ammoniums quaternaires (KU/L)
dans les 12 mois précédant l'intervention d'anesthésie générale
Sensibilisation croisée NMBA et pholcodine en testant les réactions cutanées à la pholcodine chez les patients allergiques à un NMBA.
Délai: 6 à 12 semaines après la procédure d'anesthésie générale

Uniquement pour les cas :

Tests intradermiques avec de la pholcodine diluée. Tests intradermiques avec des NMBA dilués (comme d'habitude)
6 à 12 semaines après la procédure d'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Directeur d'études: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01735-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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