Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergie voor neuromusculaire blokkers en blootstelling aan folcodine (ALPHO)

26 december 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Anafylaxie voor neuromusculaire blokkers en blootstelling aan folcodine. Case-control studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de blootstelling aan folcodine te vergelijken bij patiënten met een periana-esthetische anafylactische reactie op een NMBA (gevallen) met de blootstelling aan folcodine bij gematchte verdoofde patiënten met injectie van NMBA, die geen anafylactische reactie vertoonden (controles).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om anti-folcodine IgE, anti-ammonium IV IgE en totale IgE-niveaus tussen de casus- en controlegroepen te vergelijken.
  • Onderzoeken van de concordantie tussen de blootstelling aan folcodine in casussen en controles, enerzijds aan de hand van een zelfvragenlijst van de patiënt en anderzijds aan de hand van een gecomputeriseerde medicatiehistoriek, waar relevant aangevuld met de drug master file.
  • De impact bestuderen van het in aanmerking nemen van 1, 2 of 3 bronnen voor blootstelling aan folcodine.
  • Het bestuderen van het verband tussen blootstelling aan folcodine en de aanwezigheid/spiegels van folcodine-specifiek IgE, wat wijst op sensibilisatie voor folcodine.
  • Kruissensibilisatie tussen NMBA en folcodine bestuderen door huidreacties op folcodine te testen bij patiënten die allergisch zijn voor (ten minste) één NMBA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Chu D' Angers
        • Contact:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Clermont- Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Dijon, Frankrijk, 21033
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Werving
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contact:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75877
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP Paris TENON
        • Contact:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Saint- Etienne, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg, Frankrijk, 670000
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Tours
        • Contact:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 2 jaar.
  • Verwezen naar anesthesie-allergie consult binnen (circa) 6 tot 12 weken na optreden van peranesthetische anafylactische reactie tijdens anesthesie met toediening van NMBA's (alleen voor casuspatiënt).
  • Zijn/haar toestemming hebben gegeven (of de toestemming van de 2 ouders voor minderjarigen).
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of ten laste.
  • In staat om een ​​vragenlijst over de inname van geneesmiddelen te beantwoorden
  • In een klinische toestand die compatibel is met huidtesten (geen huidziekte of psychiatrische ziekte, enz.) (alleen voor casuspatiënt)
  • Minstens 8 dagen eerder gestopt zijn met een behandeling met antihistaminica (alleen voor casuspatiënt).
  • Met positieve huidtest voor de verdenking op NMBA (alleen voor casuspatiënt).
  • Patiënt onder narcose gebracht in een controlecentrum (alleen voor controlepatiënten)
  • Na anesthesie met NMBA-injectie te hebben ondergaan, zonder begin van een peranesthetische anafylactische reactie ongeacht zijn medische geschiedenis (alleen voor controlepatiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun toestemming hebben geweigerd of niet kunnen geven
  • Patiënten die een negatieve controle huidtest hebben gehad
  • Anafylaxie waarvan vermoed wordt dat het verband houdt met andere geneesmiddelen die bij inductie van anesthesie worden gegeven, bijv. antibiotica
  • Een anafylactische reactie hebben gekregen tijdens een eerdere anesthesie zonder NMBA-injectie
  • Zwangere vrouwtjes bij opname of gedurende 12 maanden vóór anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevallen met NMBA-anafylaxie
Patiënten die NMBA-anafylaxie ervoeren tijdens anesthesie
Ander: Bloedafname
Ander: intradermale folcodine-allergietest in gevallen
Ander: controles
Patiënten die anesthesie ondergingen met NMBA-injectie maar geen anafylaxie ondervonden
Ander: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan folcodine
Tijdsspanne: binnen de 12 maanden voorafgaand aan de anesthesieprocedure
De blootstelling wordt gemeten door middel van een autovragenlijst, het farmaceutisch dossier van de patiënt en de medicijngeschiedenis door de apotheker
binnen de 12 maanden voorafgaand aan de anesthesieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-folcodine IgE, anti-ammonium IV IgE en totaal IgE-niveaus tussen de casus- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Tussen 1 dag en 12 weken na de algehele narcose
Geval: 6 tot 12 weken na de algemene anesthesieprocedure (overeenkomend met de dag van opname) Controles: tijdens hun ziekenhuisopname na de algemene anesthesieprocedure (maximaal 90 dagen na de algemene anesthesieprocedure, overeenkomend met de dag van opname)
Tussen 1 dag en 12 weken na de algehele narcose
Overeenstemming tussen blootstelling aan folcodine in casussen en controles, enerzijds door middel van een zelfvragenlijst van de patiënt en anderzijds door een gecomputeriseerde medicatiehistoriek, waar relevant aangevuld met de drug master file.
Tijdsspanne: binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesie
binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesie
Impact van niet-subjectieve bronnen bij de beoordeling van de blootstelling aan folcodine
Tijdsspanne: binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesieprocedure
We zullen bestuderen of de criteria voor blootstelling aan folcodine gemeten door autovragenlijst worden aangepast door rekening te houden met niet-subjectieve bronnen, namelijk het farmaceutische dossier van de patiënt en zijn medicijngeschiedenis door zijn apotheker.
binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesieprocedure
Associatie tussen blootstelling aan folcodine en de aanwezigheid/spiegels van folcodine-specifiek IgE, als gevolg van sensibilisatie voor folcodine.
Tijdsspanne: binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesieprocedure
IgE-metingen: totaal IgE, IgE specifiek voor folcodine, quaternaire ammoniumverbindingen (KU/L)
binnen de 12 maanden voorafgaand aan de algemene anesthesieprocedure
NMBA en folcodine kruissensibilisatie door huidreacties op folcodine te testen bij patiënten die allergisch zijn voor één NMBA.
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken na de algehele narcose

Alleen voor gevallen:

Intradermale tests met verdunde folcodine. Intradermale tests met verdunde NMBA's (zoals gewoonlijk)
6 tot 12 weken na de algehele narcose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Studie directeur: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01735-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren