Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергия на нервно-мышечные блокаторы и воздействие фолкодина (ALPHO)

26 декабря 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Анафилаксия на нервно-мышечные блокаторы и воздействие фолкодина. Исследование случай-контроль

Основная цель этого исследования — сравнить воздействие фолкодина у пациентов с перианестетической анафилактической реакцией на анестетик (случаи) с воздействием фолкодина на соответствующих анестезированных пациентов с инъекцией NMBA, у которых не было анафилактической реакции (контроль).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Сравнить уровни IgE против фолкодина, IgE против аммония внутривенно и общего IgE между группой пациентов и контрольной группой.
  • Изучить соответствие между воздействием фолкодина в случаях и контроле с помощью анкеты пациента, с одной стороны, и, с другой стороны, компьютеризированной истории наркотиков, дополненной, где это уместно, основным файлом препарата.
  • Изучить влияние приема 1, 2 или 3 источников с учетом экспозиции фолкодина.
  • Изучить связь между воздействием фолкодина и наличием/уровнями специфических к фолкодину IgE, отражающих сенсибилизацию к фолкодину.
  • Изучить перекрестную сенсибилизацию NMBA и фолкодина путем тестирования кожных реакций на фолкодин у пациентов с аллергией (по крайней мере) на один NMBA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d' Angers
        • Контакт:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
      • Clermont- Ferrand, Франция, 63003
      • Dijon, Франция, 21033
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
      • Marseille, Франция, 13915
        • Еще не набирают
        • AP-HM
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75007
        • Рекрутинг
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Контакт:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • AP-HP- Hôpital Bichat
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP Paris TENON
        • Контакт:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU de Reims
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
      • Saint- Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint Etienne
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 670000
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка, возраст ≥ 2 лет.
  • Направлен на консультацию анестезиолога-аллерголога в течение (приблизительно) от 6 до 12 недель после возникновения перианестезической анафилактической реакции во время анестезии с введением НМБА (только для случая пациента).
  • Дав свое согласие (или согласие 2 родителей для несовершеннолетних).
  • Аффилированные со схемой социального обеспечения или иждивенцы.
  • Способен ответить на вопросник по приему лекарственных средств
  • В клиническом состоянии, совместимом с кожными тестами (отсутствие кожных или психических заболеваний и т. д.) (только для случая пациента)
  • Прекращение любого антигистаминного лечения по крайней мере за 8 дней до этого (только для случая пациента).
  • При положительном кожном тесте при подозрении на НМБА (только для случая).
  • Пациент под наркозом в контрольном рекрутинговом центре (только для контрольных пациентов)
  • Перенесший анестезию инъекцией NMBA, без возникновения перианестезической анафилактической реакции независимо от его истории болезни (только для контрольных пациентов)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказались или не могут дать свое согласие
  • Пациенты, у которых были отрицательные контрольные кожные пробы
  • Предполагается, что анафилаксия связана с приемом других препаратов, вводимых при индукции анестезии, например. антибиотики
  • Наличие анафилактической реакции во время предыдущей анестезии без инъекции NMBA
  • Беременные самки при включении или в течение 12 месяцев до анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: случаи анафилаксии NMBA
Пациенты, перенесшие анафилаксию NMBA во время анестезии
Другой: Забор крови
Другой: внутрикожный тест на аллергию на фолкодин в случаях
Другой: контролирует
Пациенты, перенесшие анестезию инъекцией NMBA, но не испытавшие анафилаксии
Другой: Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие фолкодина
Временное ограничение: в течение 12 месяцев до процедуры анестезии
Воздействие измеряется с помощью автоанкеты, медицинской карты пациента и истории приема лекарств фармацевтом.
в течение 12 месяцев до процедуры анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни IgE к фолкодину, IgE к аммонию внутривенно и общий уровень IgE между основной и контрольной группами.
Временное ограничение: От 1 дня до 12 недель после процедуры общей анестезии
Случаи: от 6 до 12 недель после процедуры общей анестезии (соответствует дню включения) Контрольная группа: во время их госпитализации после процедуры общей анестезии (максимум 90 дней после процедуры общей анестезии, что соответствует дню включения)
От 1 дня до 12 недель после процедуры общей анестезии
Соответствие между воздействием фолкодина в случаях и контроле с помощью самоанкеты пациента, с одной стороны, и, с другой стороны, компьютеризированной истории наркотиков, дополненной, где это уместно, основным файлом препарата.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев до общей анестезии
в течение 12 месяцев до общей анестезии
Влияние не субъективных источников на оценку воздействия фолкодина
Временное ограничение: в течение 12 месяцев до процедуры общей анестезии
Мы изучим, будут ли изменены критерии воздействия фолкодина, измеренные с помощью автоопросника, с учетом не субъективных источников, таких как фармацевтическая карта пациента и его история наркотиков, предоставленная его фармацевтом.
в течение 12 месяцев до процедуры общей анестезии
Связь между воздействием фолкодина и наличием/уровнями фолкодин-специфического IgE, отражающая сенсибилизацию к фолкодину.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев, предшествующих процедуре общей анестезии
Измерения IgE: общий IgE, IgE, специфичный к фолкодину, четвертичным аммониям (KU/L)
в течение 12 месяцев, предшествующих процедуре общей анестезии
Перекрестная сенсибилизация NMBA и фолкодина путем тестирования кожных реакций на фолкодин у пациентов с аллергией на один NMBA.
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после процедуры общей анестезии

Только для случаев:

Внутрикожные пробы с разведенным фолкодином. Внутрикожные тесты с разведенными NMBA (как обычно)
От 6 до 12 недель после процедуры общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Соавторы

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Директор по исследованиям: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A01735-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться