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Alergia a Agentes Bloqueadores Neuromusculares e Exposição a Folcodina (ALPHO)

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Anafilaxia a Agentes Bloqueadores Neuromusculares e Exposição a Folcodina. Estudo de caso-controle

O principal objetivo deste estudo é comparar a exposição à folcodina em pacientes que apresentaram reação anafilática perianestésica a um NMBA (casos) à exposição à folcodina em pacientes anestesiados pareados com injeção de NMBA, que não apresentaram reação anafilática (controles).

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Comparar os níveis de IgE anti-folcodina, IgE IV anti-amônico e IgE total entre os grupos caso e controle.
  • Estudar a concordância entre a exposição à folcodina em casos e controles, por meio de um autoquestionário do paciente, por um lado, e, por outro lado, por um histórico computadorizado de drogas, complementado quando relevante pelo arquivo mestre de drogas.
  • Estudar o impacto da ingestão de 1, 2 ou 3 fontes em relação à exposição à folcodina.
  • Estudar a associação entre a exposição à folcodina e a presença/níveis de IgE específica para folcodina, refletindo a sensibilização à folcodina.
  • Estudar a sensibilização cruzada de NMBA e folcodina testando reações cutâneas à folcodina em pacientes alérgicos a (pelo menos) um NMBA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1020

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Chu D' Angers
        • Contato:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33000
      • Caen, França, 14000
      • Clermont- Ferrand, França, 63003
      • Dijon, França, 21033
      • Lille, França, 59037
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13915
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, França, 54000
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, França, 06000
      • Paris, França, 75007
        • Recrutamento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contato:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, França, 75877
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP Paris TENON
        • Contato:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, França, 69495
      • Poitiers, França, 86000
      • Reims, França, 51100
      • Rouen, França, 76000
      • Saint- Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 670000
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Contato:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 2 anos.
  • Encaminhado para consulta de alergia anestésica dentro de (aproximadamente) 6 a 12 semanas após a ocorrência de reação anafilática peranestésica durante anestesia com administração de NMBAs (somente para paciente do caso).
  • Tendo dado o seu consentimento (ou o consentimento de 2 pais para menores).
  • Inscritos em regime de segurança social ou dependentes.
  • Capaz de responder a um questionário de ingestão de medicamentos
  • Em quadro clínico compatível com testes cutâneos (sem doença dermatológica ou psiquiátrica, etc.) (somente para caso de paciente)
  • Ter interrompido qualquer tratamento anti-histamínico há pelo menos 8 dias (somente para paciente do caso).
  • Com teste cutâneo positivo para o NMBA suspeito (somente para caso de paciente).
  • Paciente anestesiado em um centro de recrutamento de controle (somente para pacientes de controle)
  • Ter sido submetido a anestesia com injeção de NMBA, sem início de reação anafilática peranestésica qualquer que seja sua história médica (somente para pacientes controle)

Critério de exclusão:

  • Doentes que recusaram ou não podem dar o seu consentimento
  • Pacientes que tiveram testes cutâneos de controle negativo
  • Suspeita-se que a anafilaxia esteja relacionada a outros medicamentos administrados na indução da anestesia, por ex. antibióticos
  • Tendo apresentado reação anafilática durante uma anestesia anterior sem injeção de NMBA
  • Mulheres grávidas na inclusão ou durante 12 meses antes da anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: casos com anafilaxia NMBA
Pacientes que sofreram anafilaxia com NMBA durante a anestesia
Outro: Amostra de sangue
Outro: teste intradérmico de alergia a folcodina em casos
Outro: controles
Pacientes que foram submetidos à anestesia com injeção de NMBA, mas não apresentaram anafilaxia
Outro: Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à folcodina
Prazo: nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico
A exposição é medida por autoquestionário, ficha farmacêutica do paciente e histórico de medicamentos pelo farmacêutico.
nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti-folcodina IgE, anti-amonium IV IgE e níveis de IgE total entre os grupos caso e controle.
Prazo: Entre 1 dia a 12 semanas após o procedimento anestésico geral
Casos: 6 a 12 semanas após o procedimento anestésico geral (correspondente ao dia da inclusão) Controles: durante sua internação após o procedimento anestésico geral (Máximo 90 dias após o procedimento anestésico geral, correspondente ao dia da inclusão)
Entre 1 dia a 12 semanas após o procedimento anestésico geral
Concordância entre a exposição à folcodina em casos e controles, por meio de um autoquestionário do paciente, por um lado, e, por outro lado, por um histórico de drogas computadorizado, complementado quando relevante pelo arquivo mestre de drogas.
Prazo: nos 12 meses anteriores à anestesia geral
nos 12 meses anteriores à anestesia geral
Impacto de fontes não subjetivas na avaliação da exposição à folcodina
Prazo: nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico geral
Estudaremos se os critérios de exposição à folcodina medidos por autoquestionário são modificados levando em consideração fontes não subjetivas que são o arquivo farmacêutico do paciente e seu histórico de medicamentos pelo farmacêutico.
nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico geral
Associação entre a exposição à folcodina e a presença/níveis de IgE específica para folcodina, refletindo a sensibilização à folcodina.
Prazo: nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico geral
Medições de IgE: IgE total, IgE específico para folcodina, amônios quaternários (KU/L)
nos 12 meses anteriores ao procedimento anestésico geral
Sensibilização cruzada de NMBA e folcodina testando reações cutâneas à folcodina em caso de pacientes alérgicos a um NMBA.
Prazo: 6 a 12 semanas após o procedimento anestésico geral

Apenas para casos:

Testes intradérmicos com folcodina diluída. Testes intradérmicos com NMBAs diluídos (como de costume)
6 a 12 semanas após o procedimento anestésico geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Diretor de estudo: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01735-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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