Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergi over for neuromuskulære blokerende midler og eksponering for phokodin (ALPHO)

26. december 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Anafylaksi til neuromuskulært blokerende midler og eksponering for pholcodin. Case-kontrol undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne pholcodineksponering hos patienter, der har præsenteret en perianæstetisk anafylaktisk reaktion på en NMBA (tilfælde) med pholcodineksponering hos matchede bedøvede patienter med injektion af NMBA, som ikke udviste en anafylaktisk reaktion (kontroller).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at sammenligne anti-pholcodin IgE, anti-ammonium IV IgE og totale IgE niveauer mellem case- og kontrolgrupperne.
  • At undersøge overensstemmelsen mellem eksponering for pholcodin i cases og kontroller, ved hjælp af et patient-selv-spørgeskema på den ene side og på den anden side ved en computeriseret lægemiddelhistorie, eventuelt suppleret med lægemiddelmasterfilen.
  • At studere virkningen af ​​at tage 1, 2 eller 3 kilder i betragtning for pholcodineksponering.
  • At studere sammenhængen mellem eksponering for pholcodin og tilstedeværelsen/niveauerne af pholcodin-specifik IgE, hvilket afspejler sensibilisering over for pholcodin.
  • At studere NMBA og pholcodin krydssensibilisering ved at teste hudreaktioner på pholcodin i tilfælde af, at patienter er allergiske over for (mindst) én NMBA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d' Angers
        • Kontakt:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Clermont- Ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Rekruttering
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Paris TENON
        • Kontakt:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Saint- Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 670000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 2 år gammel.
  • Henvist til anæstesi-allergi konsultation inden for (ca.) 6 til 12 uger efter forekomst af peranæstetisk anafylaktisk reaktion under anæstesi med administration af NMBA (kun for casepatient).
  • Efter at have givet sit samtykke (eller de 2 forældres samtykke for mindreårige).
  • Tilknyttet en social sikringsordning eller forsørgerpligt.
  • Kunne besvare et spørgeskema til lægemiddelindtag
  • I en klinisk tilstand, der er kompatibel med hudtests (ingen hudsygdom eller psykiatrisk sygdom osv.) (kun for casepatienter)
  • Efter at have stoppet enhver antihistaminbehandling mindst 8 dage tidligere (kun for casepatienter).
  • Med positiv hudtest for den formodede NMBA (kun for case patient).
  • Patient bedøvet i et kontrolrekrutteringscenter (kun for kontrolpatienter)
  • Efter at have gennemgået anæstesi med NMBA-injektion, uden indtræden af ​​peranæstetisk anafylaktisk reaktion uanset hans sygehistorie (kun for kontrolpatienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nægtet, eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der har haft negative kontrolhudtests
  • Anafylaksi, der mistænkes for at være relateret til andre lægemidler givet ved induktion af anæstesi, f.eks. antibiotika
  • At have præsenteret en anafylaktisk reaktion under en tidligere anæstesi uden NMBA-injektion
  • Gravide kvinder ved inklusion eller i løbet af 12 måneder før anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilfælde med NMBA anafylaksi
Patienter, der oplevede NMBA-anafylaksi under anæstesi
Andet: Blodprøvetagning
Andet: intradermal pholcodin-allergitest i tilfælde
Andet: kontroller
Patienter, der gennemgik anæstesi med NMBA-injektion, men ikke oplevede anafylaksi
Andet: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for pholcodin
Tidsramme: inden for de 12 måneder før bedøvelsesproceduren
Eksponering måles ved autospørgeskema, patientens farmaceutiske fil og lægemiddelhistorie af apotekerens
inden for de 12 måneder før bedøvelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-pholcodin IgE, anti-ammonium IV IgE og totale IgE niveauer mellem case- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Mellem 1 dag til 12 uger efter den generelle anæstesiprocedure
Tilfælde: 6 til 12 uger efter den generelle anæstesiprocedure (svarende til inklusionsdagen) Kontroller: under deres indlæggelse efter den generelle anæstesiprocedure (Maksimalt 90 dage efter den generelle anæstesiprocedure, svarende til inklusionsdagen)
Mellem 1 dag til 12 uger efter den generelle anæstesiprocedure
Overensstemmelse mellem eksponering for pholcodin i tilfælde og kontroller, ved hjælp af et patient-selv-spørgeskema på den ene side og på den anden side ved en computeriseret lægemiddelhistorie, eventuelt suppleret med lægemiddelmasterfilen.
Tidsramme: inden for de 12 måneder forud for den generelle anæstesi
inden for de 12 måneder forud for den generelle anæstesi
Indvirkning af ikke-subjektive kilder i vurdering af pholcodineksponering
Tidsramme: inden for de 12 måneder forud for generel anæstesiprocedure
Vi vil undersøge, om pholcodin eksponeringskriterier målt med autospørgeskema er modificeret ved at tage hensyn til ikke-subjektive kilder, som er patientens farmaceutiske fil og hans lægemiddelhistorie af hans apotekspersonale.
inden for de 12 måneder forud for generel anæstesiprocedure
Sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og tilstedeværelsen/niveauerne af pholcodin-specifik IgE, hvilket afspejler sensibilisering over for pholcodin.
Tidsramme: inden for de 12 måneder forud for den generelle anæstesiprocedure
IgE-målinger: total IgE, IgE specifik for pholcodin, kvaternære ammonium (KU/L)
inden for de 12 måneder forud for den generelle anæstesiprocedure
NMBA og pholcodin krydssensibilisering ved at teste hudreaktioner på pholcodin i tilfælde af, at patienter er allergiske over for en NMBA.
Tidsramme: 6 til 12 uger efter den generelle anæstesiprocedure

Kun for tilfælde:

Intradermale tests med fortyndet pholcodin. Intradermale tests med fortyndet NMBA (som sædvanligt)
6 til 12 uger efter den generelle anæstesiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Studieleder: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01735-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner