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Allergia agli agenti bloccanti neuromuscolari ed esposizione alla folcodina (ALPHO)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Anafilassi agli agenti bloccanti neuromuscolari ed esposizione alla folcodina. Studio caso-controllo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'esposizione alla folcodina in pazienti che hanno presentato una reazione anafilattica perianastesica a un NMBA (casi) con l'esposizione alla folcodina in pazienti anestetizzati abbinati con iniezione di NMBA, che non hanno presentato una reazione anafilattica (controlli).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per confrontare i livelli di IgE anti-folcodina, IgE anti-ammonio IV e IgE totali tra il caso e i gruppi di controllo.
  • Studiare la concordanza tra l'esposizione alla folcodina nei casi e nei controlli, mediante un autoquestionario del paziente da un lato e, dall'altro, mediante un'anamnesi computerizzata del farmaco, integrata ove pertinente dal drug master file.
  • Studiare l'impatto della presa in considerazione di 1, 2 o 3 fonti per l'esposizione alla folcodina.
  • Studiare l'associazione tra l'esposizione alla folcodina e la presenza/i livelli di IgE specifiche per la folcodina, che riflettono la sensibilizzazione alla folcodina.
  • Studiare la sensibilizzazione incrociata tra NMBA e folcodina testando le reazioni cutanee alla folcodina in pazienti allergici a (almeno) un NMBA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d' Angers
        • Contatto:
          • Martine DROUET, Dr
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Caen, Francia, 14000
      • Clermont- Ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21033
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13915
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Pascal Demoly, Pr
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • ANAIS PIPET, Dr
      • Nice, Francia, 06000
      • Paris, Francia, 75007
        • Reclutamento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contatto:
          • Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Paris TENON
        • Contatto:
          • ANGELE SORIA, Dr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Reims, Francia, 51100
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint- Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 670000
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Chu De Tours
        • Contatto:
          • Cyrille HOARAU, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 2 anni.
  • Riferito a consulto anestetico-allergologico entro (circa) da 6 a 12 settimane dall'insorgenza della reazione anafilattica peranestetica durante l'anestesia con somministrazione di NMBA (solo per il caso paziente).
  • Avendo dato il proprio consenso (o il consenso dei 2 genitori per i minorenni).
  • Affiliato ad un regime previdenziale o a carico.
  • In grado di rispondere a un questionario sull'assunzione di medicinali
  • In una condizione clinica compatibile con i test cutanei (nessuna malattia della pelle o malattia psichiatrica, ecc.) (solo per paziente caso)
  • Aver interrotto qualsiasi trattamento antistaminico almeno 8 giorni prima (solo per i casi).
  • Con test cutaneo positivo per il sospetto NMBA (solo per caso paziente).
  • Paziente anestetizzato in un centro di reclutamento di controllo (solo per pazienti di controllo)
  • Aver subito anestesia con iniezione di NMBA, senza insorgenza di reazione anafilattica peranestetica qualunque sia la sua anamnesi (solo per i pazienti di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato o non sono in grado di dare il proprio consenso
  • Pazienti che hanno avuto test cutanei di controllo negativi
  • Anafilassi sospettata di essere correlata ad altri farmaci somministrati durante l'induzione dell'anestesia, ad es. antibiotici
  • Aver presentato una reazione anafilattica durante una precedente anestesia senza iniezione di NMBA
  • Donne gravide all'inclusione o durante i 12 mesi prima dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: casi con anafilassi NMBA
Pazienti che hanno manifestato anafilassi NMBA durante l'anestesia
Altro: Prelievo di sangue
Altro: test di allergia alla folcodina intradermica nei casi
Altro: controlli
Pazienti sottoposti ad anestesia con iniezione di NMBA ma che non hanno manifestato anafilassi
Altro: Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla folcodina
Lasso di tempo: entro i 12 mesi precedenti la procedura anestetica
L'esposizione viene misurata mediante autoquestionario, cartella farmaceutica del paziente e anamnesi farmacologica da parte del farmacista
entro i 12 mesi precedenti la procedura anestetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IgE anti-folcodina, IgE anti-ammonio IV e IgE totali tra il caso e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Tra 1 giorno e 12 settimane dopo la procedura di anestesia generale
Casi: da 6 a 12 settimane dopo la procedura di anestesia generale (corrispondente al giorno dell'inclusione) Controlli: durante il loro ricovero dopo la procedura di anestesia generale (massimo 90 giorni dopo la procedura di anestesia generale, corrispondente al giorno di inclusione)
Tra 1 giorno e 12 settimane dopo la procedura di anestesia generale
Concordanza tra l'esposizione alla folcodina nei casi e nei controlli, mediante un autoquestionario del paziente da un lato e, dall'altro, da un'anamnesi informatizzata del farmaco, eventualmente integrata dall'anagrafe del farmaco.
Lasso di tempo: nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale
nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale
Impatto di fonti non soggettive nella valutazione dell'esposizione alla folcodina
Lasso di tempo: entro i 12 mesi precedenti la procedura di anestesia generale
Studieremo se i criteri di esposizione alla folcodina misurati dall'autoquestionario vengono modificati tenendo conto di fonti non soggettive che sono la cartella farmaceutica del paziente e la sua storia di droga da parte del suo farmacista
entro i 12 mesi precedenti la procedura di anestesia generale
Associazione tra esposizione alla folcodina e presenza/livelli di IgE specifiche per la folcodina, che riflette la sensibilizzazione alla folcodina.
Lasso di tempo: entro i 12 mesi precedenti la procedura di anestesia generale
Misurazioni IgE: IgE totali, IgE specifiche per folcodina, ammonio quaternario (KU/L)
entro i 12 mesi precedenti la procedura di anestesia generale
Sensibilizzazione incrociata con NMBA e folcodina testando le reazioni cutanee alla folcodina in caso di pazienti allergici a un NMBA.
Lasso di tempo: Da 6 a 12 settimane dopo la procedura di anestesia generale

Solo per Casi:

Test intradermici con folcodina diluita. Test intradermici con NMBA diluiti (come di consueto)
Da 6 a 12 settimane dopo la procedura di anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Sanofi
GlaxoSmithKline
Zambon SpA
Laboratoires URGO
Pierre Fabre Medicament
Biocodex
THE BOOTS COMPANY PLC
LABORATOIRE HEPATOUM
Laboratoires Bouchara-Recordati
ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED
BELL SONS & COMPANY
PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
THORNTON & ROSS & Ross Ltd
ERNEST JACKSON & Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
  • Direttore dello studio: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01735-38

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