Allergia hermoston salpaaville aineille ja folkodiinialtistukselle (ALPHO)
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Anafylaksia neuromuskulaarisille salpaajille ja folkodiinialtistukselle. Case-control Study
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata folkodiinialtistusta potilailla, jotka ovat saaneet perianestesian anafylaktisen reaktion NMBA:lle (tapaukset) folkodiinialtistukseen vastaavilla nukutetuilla potilailla, joilla oli NMBA-injektio ja joilla ei ilmennyt anafylaktista reaktiota (kontrollit).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaamaan anti-folkodiini-IgE-, anti-ammonium-IV-IgE- ja kokonais-IgE-tasoja tapaus- ja kontrolliryhmien välillä.
- Tutkia folkodiinialtistuksen välistä vastaavuutta tapausten ja kontrollien välillä toisaalta potilaan itsekyselyn ja toisaalta tietokoneistetun lääkehistorian avulla, jota täydennetään tarvittaessa lääkkeen perustiedostolla.
- Tutkia 1, 2 tai 3 lähteen huomioimisen vaikutusta folkodiiniesitykseen.
- Tutkia folkodiinille altistumisen ja folkodiinispesifisen IgE:n läsnäolon/tasojen välistä yhteyttä, mikä heijastaa folkodiinille herkistymistä.
- Tutkia NMBA:n ja folkodiinin ristiherkistymistä testaamalla ihoreaktioita folkodiinille tapauksissa, joissa potilaat ovat allergisia (ainakin) yhdelle NMBA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1020
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d' Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine DROUET, Dr
-
Besançon, Ranska, 25030
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal GIRARDIN, MD
- Sähköposti: pgirardin@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryline Bordes
- Sähköposti: maryline.bordes@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine MARIOTTEFAUSSART, MD
- Sähköposti: mariotte-d@chu-caen.fr
-
Clermont- Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar OUTTAS, MD
- Sähköposti: oouttas@chu-clermontferrand.fr;
-
Dijon, Ranska, 21033
- Rekrytointi
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine SELTZER, MD
- Sähköposti: sandrine.seltzer@chu-dijon.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- FACON Alain, MD
- Sähköposti: alain.facon@chru-lille.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle ORSEL, MD
- Sähköposti: isabelle.orsel@chu-limoges.fr
-
Marseille, Ranska, 13915
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion GOUITAA-DETTORI, MD
- Sähköposti: marion.gouitaa@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Demoly, Pr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Gérard AUDIBERT, MD-PHD
- Sähköposti: g.audibert@chu-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- ANAIS PIPET, Dr
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Leroy, MD
- Sähköposti: leroy.s2@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska, 75007
- Rekrytointi
- Fondation Hôpital St Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure MEGRET-GABEAUD, Dr
-
Paris, Ranska, 75877
- Rekrytointi
- AP-HP- Hôpital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan LONGROIS, MD- PHD
- Sähköposti: dan.longrois@bch.aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Paris TENON
-
Ottaa yhteyttä:
- ANGELE SORIA, Dr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent PIRIOU, MD
- Sähköposti: vincent.piriou@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion VERDAGUER, MD
- Sähköposti: marion.verdaguer@chu-poitiers.fr
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc MALINVOSKY, MD-PHD
- Sähköposti: jmmalinovsky@chu-reims.fr
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick MEUNIER, MD
- Sähköposti: yannick.meunier@chu-rouen.fr
-
Saint- Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles DZVIGA, MD
- Sähköposti: c.dzviga@magic.fr
-
Strasbourg, Ranska, 670000
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fréderic DE BLAY, MD- PHD
- Sähköposti: frederic.deblay@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul-Michel Mertes, MD- PHD
- Sähköposti: paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain DIDIER, MD-PHD
- Sähköposti: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille HOARAU, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 2 vuotta vanha.
- Viitattu anestesia-allergiakonsultaatioon (noin) 6–12 viikon kuluessa peranestesian anafylaktisen reaktion ilmaantumisesta anestesian aikana NMBA:n antamisen yhteydessä (vain tapauspotilaalle).
- Annettuaan suostumuksensa (tai alaikäisille kahden vanhemman suostumuksella).
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai huollettava.
- Pystyy vastaamaan lääkkeiden saantikyselyyn
- Kliinisessä tilassa, joka on yhteensopiva ihotestien kanssa (ei ihosairautta tai psykiatrista sairautta jne.) (vain tapauspotilaalle)
- Antihistamiinihoidon lopettaminen vähintään 8 päivää aikaisemmin (vain tapauspotilaalle).
- Positiivinen ihotesti epäillyn NMBA:n varalta (ony tapauspotilaalle).
- Potilas nukutettu kontrollirekrytointikeskuksessa (vain kontrollipotilaille)
- Nukutettu NMBA-injektiolla ilman peranestesian anafylaktista reaktiota sairaushistoriasta riippumatta (vain kontrollipotilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät voi antaa suostumustaan
- Potilaat, joille on tehty negatiivinen kontrolliihotesti
- Anafylaksia, jonka epäillään liittyvän muihin anestesian induktion yhteydessä annettuihin lääkkeisiin, esim. antibiootteja
- Anafylaktinen reaktio edellisen anestesian aikana ilman NMBA-injektiota
- Raskaana olevat naiset sisällyttämisen yhteydessä tai 12 kuukautta ennen nukutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia, joissa on NMBA-anafylaksia
Potilaat, jotka kokivat NMBA-anafylaksia anestesian aikana
|
|
|
Muut: säätimet
Potilaat, joille tehtiin anestesia NMBA-injektiolla, mutta jotka eivät kokeneet anafylaksiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen folkodiinille
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen anestesiaa
|
Altistus mitataan autokyselyllä, potilaan lääketiedostolla ja apteekin lääkehistorialla
|
12 kuukauden aikana ennen anestesiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-pholcodine IgE, anti-ammonium IV IgE ja kokonais-IgE tapaus- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivän ja 12 viikon välillä yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen
|
Tapaukset: 6–12 viikkoa yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen (vastaa sisällyttämispäivää) Kontrollit: heidän sairaalahoidon aikana yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen (enintään 90 päivää yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen, mikä vastaa sisällyttämispäivää)
|
1 päivän ja 12 viikon välillä yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Folkodiinialtistuksen välinen vastaavuus tapauksissa ja kontrolleissa toisaalta potilaan itsekyselylomakkeen ja toisaalta tietokoneistetun lääkehistorian avulla, jota täydennetään tarvittaessa lääkkeen perustiedostolla.
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen yleispuudutusta
|
12 kuukauden aikana ennen yleispuudutusta
|
|
|
Ei-subjektiivisten lähteiden vaikutus folkodiinialtistuksen arvioinnissa
Aikaikkuna: yleisanestesiaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
|
Tutkimme, muuttuuko autokyselyllä mitattu folkodiinialtistuskriteeri ottamalla huomioon ei-subjektiivinen lähteet, jotka ovat potilaan lääketiedosto ja hänen apteekin lääkehistoria.
|
yleisanestesiaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
|
|
Folkodiinille altistumisen ja folkodiinispesifisen IgE:n läsnäolon/tasojen välinen yhteys, mikä kuvastaa herkistymistä folkodiinille.
Aikaikkuna: yleisanestesiaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
|
IgE-mittaukset: kokonais-IgE, folkodiinille spesifinen IgE, kvaternaariset ammoniumit (KU/L)
|
yleisanestesiaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
|
|
NMBA- ja folkodiini-ristiherkistys testaamalla ihoreaktioita folkodiinille, jos potilaat ovat allergisia yhdelle NMBA:lle.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen
|
Vain tapauksiin: Intradermaaliset testit laimennetulla folkodiinilla. Ihonsisäiset testit laimennetuilla NMBA:illa (kuten tavallista) |
6-12 viikkoa yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre GILLET, PU-PH MD, CHU de Nancy
- Opintojohtaja: Paul-Michel MERTES, PU-PH MD, CHU de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01735-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .