低分化肺および胃腸膵臓腫瘍を治療するための KPT-330

包含基準:

• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上

• 患者は、次のいずれかの組織診断を受けている必要があります。

  • 小細胞肺がん (SCLC) または低分化型胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET)
  • 原発不明の低分化型転移性神経内分泌腫瘍
• 測定可能な疾患：ネコスキャン（CT）スキャンによるRECIST 1.1パラメータにより、1つまたは2つの直径で再現可能に測定可能な原発性および/または転移性の塊。
• -RECIST 1.1基準に従ってシリアルキャットスキャン（CT）で定義された、研究登録前4か月以内の腫瘍進行の客観的証拠。 (標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します。 さらに、合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加を示さなければなりません。 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます）。
• 患者は、少なくとも 1 つの化学療法を前に受けていなければならず、他の標準治療オプションを使い果たしている必要があります。
• 事前の放射線および手術は許可されています。 手術、化学療法、肝塞栓術/化学塞栓術、または放射性同位体（すなわち、 イットリウム 90)。 いずれにせよ、治療後に疾患の進行を記録する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• オクトレオチド治療中に腫瘍が進行した患者には、カルチノイド症候群に対するオクトレオチド治療の併用が許可されます。 患者は、登録の2週間前に安定した用量のオクトレオチドを服用していなければならず、研究中も安定した用量を維持する必要があります。

• 血液学的機能:

  • 総白血球数 (WBC) > 2,000/mm³
  • 絶対好中球 (ANC) > 1,000/mm³
  • 血小板 >100,000mm³
• -C1D1の前の14日以内の適切な肝機能：総直接ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN; 1.0 mg / dL）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満（30 U / L）。 既知の（放射線学的および/または生検で文書化された）肝転移の場合、ALT < 5.0 x ULN は許容されます。
• -C1D1の前7日以内の適切な腎機能：Cockcroft and Gaultの式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≧30 mL / min：（140-年齢）•質量（kg）/（72•クレアチニンmg / dL）;女性の場合は0.85倍。
• 血中電解質は、次の正常範囲内にある必要があります。

炭酸水素塩 (合計) 18-30 mEq/L ナトリウム 135-147 mEq/L カリウム 3.5-5.5 mEq/L リン 1.8-2.3 mEq/L マグネシウム 1.5-3.0 mEq/L 塩化物 98-106 mEq/L カルシウム (合計) 4.5-5.5 mEq/L

• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から 3 か月間使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者
• -次の腫瘍タイプの患者：肺カルチノイド、褐色細胞腫、パラガングリオーマ、甲状腺髄様がん、神経内分泌機能を伴うその他の腫瘍は、選択基準にリストされていません
• -放射線、化学療法、または免疫療法またはその他の抗がん療法 C1D1の3週間前まで
• -C1D1の3週間前までの大手術

• 不安定な心血管機能:

  • -NYHAクラス≥3のうっ血性心不全（CHF）または
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞（MI）
• 初回投与前1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症; -制御された感染症または予防的抗生物質を使用している患者は、研究で許可されています
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性であることが知られています
• -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;またはC型肝炎ウイルス（HCV RNA）またはHBsAg（HBV表面抗原）に陽性であることが知られている
• -経口薬の吸収を著しく妨げる根本的な状態
• -アクティブな中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍がある患者。 無症候性の小さな病変は活動性とは見なされません。 治療された病変は、少なくとも 3 か月間安定している場合、不活性であると見なすことができます。 CNS症状のない脳脊髄液（CSF）に悪性細胞を有する患者が含まれる場合があります。
• -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
• -凝固の問題があり、過去1か月に活動的な出血がある患者（消化性潰瘍、鼻出血、自然出血）
• 電解質異常を伴う胃腸閉塞または制御不能な嘔吐または下痢の徴候（> 3エピソード/週）を有する患者
• -グルココルチコイド以外の承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による同時治療
• -サイクル1の1日目前の3週間以内の調査中の抗がん研究への参加