KPT-330, 미분화 폐 및 위장-췌장 종양 치료

포함 기준:

• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 연령 ≥18세

• 환자는 다음 중 하나에 대한 조직 진단을 받아야 합니다.

  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 저분화 위장관 췌장 신경내분비 종양(GEP-NET)
  • 원발성 기원을 알 수 없는 미분화 전이성 신경내분비종양
• 측정 가능한 질병: 고양이 스캔(CT) 스캔으로 RECIST 1.1 매개변수로 하나 또는 두 개의 직경에서 재현 가능하게 측정할 수 있는 모든 원발성 및/또는 전이성 종괴.
• RECIST 1.1 기준에 따라 일련의 고양이 스캔(CT)으로 정의된 바와 같이, 연구 등록 전 4개월 이내에 종양 진행의 객관적인 증거. (표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가. 또한 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
• 환자는 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 하며 다른 모든 표준 치료 옵션을 소진해야 합니다.
• 사전 방사선 및 수술이 허용됩니다. 수술, 화학요법, 간 색전술/화학색전술 또는 방사성 동위원소(즉, 이트륨 90). 어떤 경우든 치료 후 질병 진행을 문서화해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 카르시노이드 증후군에 대한 병용 옥트레오티드 치료는 옥트레오타이드를 투여하는 동안 종양이 진행된 환자에게 허용됩니다. 환자는 등록 2주 전에 안정적인 용량의 옥트레오타이드를 투여받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

• 혈액학적 기능:

  • 총 백혈구 수(WBC) > 2,000/mm³
  • 절대 호중구(ANC) > 1,000/mm³
  • 혈소판 >100,000mm³
• C1D1 이전 14일 이내에 적절한 간 기능: 총 직접 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN; 1.0 mg/dL)의 2배 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < ULN(30 U/L)의 2.5배. 알려진(문서화된 방사선학적 및/또는 생검) 간 전이의 경우, ALT < 5.0 x ULN이 허용됩니다.
• C1D1 이전 7일 이내의 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min: (140-나이) • 체중(kg)/(72 • 크레아티닌 mg/dL); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.
• 혈액 전해질은 다음 정상 한계 내에 있어야 합니다.

중탄산염(총) 18-30 mEq/L 나트륨 135-147 mEq/L 칼륨 3.5-5.5 mEq/L 인 1.8-2.3 mEq/L 마그네슘 1.5-3.0 mEq/L 염화물 98-106 mEq/L 칼슘(총) 4.5-5.5 mEq/L

• 가임 여성 환자는 이중 피임법 사용에 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 다음 종양 유형을 가진 환자: 폐 유암종, 갈색 세포종, 부신경절종, 갑상선 수질 암종, 포함 기준에 나열되지 않은 신경 내분비 기능을 가진 기타 종양
• C1D1 ≤3주 전에 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법
• C1D1 발생 3주 전 대수술

• 불안정한 심혈관 기능:

  • NYHA Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF) 또는
  • 3개월 이내의 심근경색(MI)
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 환자는 연구에 허용됩니다.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 혈청양성인 것으로 알려짐
• 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 C형 간염 바이러스(HCV RNA) 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 근본적인 상태
• 활동성 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있는 환자. 무증상의 작은 병변은 활동성으로 간주되지 않습니다. 치료된 병변은 최소 3개월 동안 안정적이면 비활성으로 간주될 수 있습니다. CNS 증상이 없는 뇌척수액(CSF)에 악성 세포가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• 지난 1개월 동안 응고 문제 및 활성 출혈이 있는 환자(소화성 궤양, 비출혈, 자연 출혈)
• 위장관 폐쇄의 징후가 있거나 조절되지 않는 구토 또는 설사(>3회/주)와 전해질 이상을 보이는 환자
• 글루코코르티코이드 이외의 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 동시 요법
• 주기 1일 1일 전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여