ADHDに対するニューロフィードバックの二重盲検2施設ランダム化臨床試験

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に対する現在確立されたエビデンスに基づく治療法は、効果が不完全であり、普遍的に受け入れられるものではなく、すぐに大きな効果が得られるにもかかわらず、時間の経過とともに効果が薄れるようです。 例えば、FDA 承認の薬物療法は急性期に大きな効果を示しますが、行動療法と組み合わせた場合でも、3 分の 1 の子供は部分的な治療しか受けられず、2 年を超えて効果が実証されていません。 効果が持続し、できれば治療反応を予測するバイオマーカーに関連する追加の治療が必要です。 良い候補は、ニューロフィードバック (NF) と呼ばれる脳波 (EEG) バイオフィードバックです。 これは、1) ADHD 患者は、シータ バンド (4 ～ 8 Hz) の定量的 EEG パワーが過剰であることが多く、ベータ バンド (13 ～ 21 Hz) のパワーが低く、シータ ベータ比 (TBR) が過剰であるという観察に基づいています。この脳波の不均衡を修正するためのオペラント条件付けの適用。 6 つの無作為化臨床試験のメタアナリシスでは、不注意症状に対して大きな利益が見られ、多動性衝動性症状に対して中程度の利益が見られました。 残念ながら、これらのどれも盲目ではありませんでした。 4 つの小さな盲検研究のうち 3 つで、NF は偽に比べて利点がないと判断されましたが、次善の NF が使用されたため、状況は決定的ではありませんでした。 NF には費用と時間が必要なため、公衆衛生上の必要性として、週に数回集中的な活動を行うことによる明らかな非特異的利益を超えた特定の効果があるかどうかを判断する必要があります。タスク。 NF、ADHD、臨床試験、統計、およびデータ管理の専門家が参加して、すべての人に信頼できる方法でいくつかの差し迫った科学的および臨床的質問に答えるために、二重盲検偽対照無作為化臨床試験を設計しました. 2 つのサイト (1 つの大学と 1 つの NF クリニック) のそれぞれで、中等度から重度の ADHD と TBR>5 と厳密に診断された 7 歳から 10 歳の 70 人の子供 (合計 N=140) が、3:2 の比率でアクティブ TBR ダウントレーニングに無作為化されます。 NF と偽のトレーニングの期間、強度、外観は同じです。 参加者と研究スタッフの両方を盲目に保つために、偽物は事前に記録された脳波を利用し、参加者のアーティファクトを重ね合わせます。 偽物は、参加者と接触していないオフサイトの統計学者の指導を受けた人物によって、インターネットを介して機器にプログラムされます。 治療の忠実度は、2 名の認められた NF リーダーによって、失明を防ぐ方法で訓練および監視されます。 ベースライン、治療中、治療終了時のマルチドメイン評価、および 6 か月、1 年、2 年の追跡調査には、親と教師による症状と機能障害の評価、神経心理学的検査、臨床医による評価、定量的 EEG も含まれます。失明および偽の不活性のテストとして。 仮説には、NF が、親および教師が評価した不注意症状 (主要な結果) およびその他の結果を偽以上に改善すること、その利益がトレーニング後 2 年間持続すること、最初の TBR が治療反応を緩和すること、および TBR の変化が仲介することが含まれます。応答。 TBR と臨床症状、実行機能障害、睡眠との関係など、研究領域の基準と EEG 脳の変化が調査されます。