Kaksoissokkoutettu 2-paikan satunnaistettu kliininen neurofeedback-tutkimus ADHD:lle

Nykyiset vakiintuneet, näyttöön perustuvat tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidot ovat epätäydellisesti tehokkaita eivätkä yleisesti hyväksyttäviä, ja niiden teho näyttää heikkenevän ajan myötä merkittävästä välittömästä hyödystä huolimatta. Esimerkiksi FDA:n hyväksymä lääkitys, joka osoittaa suurta akuuttia hyötyä, jättää kolmanneksen lapsista vain osittain hoidetuksi, vaikka se yhdistetään käyttäytymishoitoon, eikä sen ole osoitettu tehokkaaksi yli 2 vuoden kuluttua. Tarvitaan lisähoitoja, jotka ovat tehokkaita ja joilla on jatkuva hyöty, mieluiten liittyvät biomarkkeriin, joka ennustaa hoitovasteen. Hyvä ehdokas on elektroenkefalografinen (EEG) biofeedback, jota kutsutaan neurofeedbackiksi (NF). Se perustuu 1) havaintoihin, että ADHD-potilailla on usein liiallinen theta-kaistan (4-8 Hz) kvantitatiivinen EEG-teho, matala beetakaistan (13-21 Hz) teho ja liiallinen theta beetasuhde (TBR), ja 2) teoreettinen operantin ehdollistamisen soveltaminen tämän EEG-epätasapainon korjaamiseksi. Kuuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen metaanalyysi havaitsi suuren hyödyn tarkkaamattomissa oireissa ja keskisuuren hyödyn hyperaktiivis-impulsiivisissa oireissa. Valitettavasti yksikään näistä ei ollut sokaissut. Kolme neljästä pienestä sokkoutetusta tutkimuksesta ei löytänyt NF:lle mitään etua huijaukseen verrattuna, vaan käytettiin suboptimaalista NF:ää, mikä jätti tilanteen epäselväksi. NF:n vaatimien kustannusten ja ajan vuoksi on kansanterveyden tarve selvittää, onko sillä tiettyä vaikutusta sen ilmeisen epäspesifisen hyödyn lisäksi, että keskittyy useita kertoja viikossa ystävällisen, rohkaisevan aikuisen kanssa, joka vahvistaa osallistumistaan. tehtävä. NF:n, ADHD:n, kliinisten tutkimusten, tilastojen ja tiedonhallinnan asiantuntijat ovat liittyneet suunnittelemaan kaksoissokkoutettua valekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka vastaa useisiin kiireellisiin tieteellisiin ja kliinisiin kysymyksiin tavalla, joka on uskottava kaikille. Kummassakin kahdessa paikassa (1 yliopisto ja 1 NF-klinikka) 70 lasta (yhteensä N = 140) iältään 7–10-vuotiaita, joilla on tarkasti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ADHD ja TBR> 5, satunnaistetaan suhteessa 3:2 aktiiviseen TBR-harjoitteluun. NF vs. valeharjoittelu, jonka kesto, intensiteetti ja ulkonäkö ovat yhtä suuret. Jotta sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö pysyisivät sokeina, huijaus käyttää ennalta tallennettuja EEG-kuvia, joissa osallistujan esineet ovat päällekkäin. Huijauksen ohjelmoi laitteistoon internetin kautta ulkopuolinen tilastotieteilijä, joka ei ole yhteydessä osallistujiin. Hoitotarkkuutta kouluttaa ja valvoo 2 tunnustettua NF-johtajaa tavalla, joka suojaa sokeutta. Monialuearvioinnit lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa ja seurannat 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla sisältävät vanhempien ja opettajien arviot oireista ja heikentymisestä, neuropsykologiset testit, lääkärin arvioinnit ja kvantitatiivisen EEG:n sokeuttamisen ja näennäisen inerttisyystesteinä. Hypoteeseihin kuuluu, että NF parantaa vanhempien ja opettajien arvioimia tarkkaavaisuuden oireita (ensisijainen tulos) ja muita tuloksia enemmän kuin näennäistä, että hyöty säilyy 2 vuotta koulutuksen jälkeen, että ensimmäinen TBR lieventää hoitovastetta ja että TBR:n muutos välittää vastaus. Tutkimusalueen kriteerejä ja EEG-aivomuutoksia tutkitaan, mukaan lukien TBR:n suhde kliinisiin oireisiin, toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta ja uni.