Podwójnie ślepa, 2-ośrodkowa, randomizowana próba kliniczna neurofeedbacku dla ADHD

Obecnie ustalone, oparte na dowodach metody leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) są nie w pełni skuteczne i nie są powszechnie akceptowane, a ich skuteczność wydaje się słabnąć z upływem czasu, pomimo znacznych natychmiastowych korzyści. Np. lek zatwierdzony przez FDA, który wykazuje dużą doraźną korzyść, pozostawia jedną trzecią dzieci tylko częściowo leczoną, nawet w połączeniu z terapią behawioralną, i nie wykazano jego skuteczności dłużej niż 2 lata. Potrzebne są dodatkowe terapie, które są skuteczne i przynoszą trwałe korzyści, najlepiej związane z biomarkerem przewidującym odpowiedź na leczenie. Dobrym kandydatem jest biofeedback elektroencefalograficzny (EEG), zwany neurofeedbackiem (NF). Opiera się na 1) obserwacjach, że pacjenci z ADHD często mają nadmierną ilościową moc EEG w paśmie theta (4-8 Hz), niską moc pasma beta (13-21 Hz) i nadmierny współczynnik theta beta (TBR) oraz 2) teoretyczne zastosowanie warunkowania instrumentalnego w celu skorygowania tej nierównowagi EEG. Metaanaliza 6 randomizowanych badań klinicznych wykazała dużą korzyść w przypadku objawów nieuwagi i średnią korzyść w przypadku objawów nadpobudliwości i impulsywności. Niestety żaden z nich nie był oślepiony. Trzy z 4 badań z małą ślepą próbą nie wykazały przewagi NF nad pozorowaną, ale wykorzystano suboptymalne NF, pozostawiając sytuację niejednoznaczną. Z powodu nakładów i czasu wymaganych przez NF istnieje potrzeba określenia, czy ma ona określony efekt poza oczywistą, niespecyficzną korzyścią wykonywania ukierunkowanej czynności kilka razy w tygodniu z przyjaznym, zachęcającym dorosłym, który wzmacnia za uczęszczanie na zajęcia. zadanie. Eksperci w dziedzinie NF, ADHD, badań klinicznych, statystyk i zarządzania danymi połączyli siły, aby zaprojektować podwójnie ślepą, kontrolowaną, randomizowaną próbę kliniczną, aby odpowiedzieć na kilka pilnych pytań naukowych i klinicznych w sposób, który będzie wiarygodny dla wszystkich. W każdym z 2 ośrodków (1 uniwersytet i 1 przychodnia NF) 70 dzieci (łącznie N=140) w wieku od 7 do 10 lat z rygorystycznie zdiagnozowanym umiarkowanym do ciężkiego ADHD i TBR>5 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:2 do aktywnych treningów TBR przez NF vs. trening pozorowany o jednakowym czasie trwania, intensywności i wyglądzie. Aby utrzymać ślepotę zarówno uczestników, jak i personelu badawczego, pozorowanie będzie wykorzystywać nagrane wcześniej EEG z nałożonymi artefaktami uczestnika. Fałszywy program zostanie zaprogramowany w sprzęcie przez Internet przez osobę kierowaną przez statystyka z zewnątrz, która nie ma kontaktu z uczestnikami. Wierność leczenia będzie szkolona i monitorowana przez 2 uznanych liderów NF w sposób chroniący przed zaślepieniem. Oceny wielodomenowe na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia i kontrole po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach będą obejmować ocenę objawów i upośledzeń przez rodziców i nauczycieli, testy neuropsychologiczne, oceny lekarzy oraz ilościowe EEG jako testy oślepiania i pozorowanej bezwładności. Hipotezy obejmują, że NF poprawi objawy nieuwagi oceniane przez rodziców i nauczycieli (główny wynik) i inne wyniki bardziej niż pozorowane, że korzyść utrzyma się przez 2 lata po treningu, że początkowy TBR złagodzi odpowiedź na leczenie, a zmiana TBR będzie pośredniczyć odpowiedź. Zbadane zostaną kryteria domeny badawczej i zmiany w mózgu EEG, w tym związek TBR z objawami klinicznymi, upośledzeniem funkcji wykonawczych i snem.