Double-Blind 2-Site Randomized Clinical Trial of Neurofeedback for ADHS

Gegenwärtig etablierte, evidenzbasierte Behandlungen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind unvollständig wirksam und nicht allgemein akzeptabel und scheinen mit der Zeit trotz eines signifikanten unmittelbaren Nutzens an Wirkung zu verlieren. Beispielsweise wird bei einem von der FDA zugelassenen Medikament, das einen großen akuten Nutzen zeigt, ein Drittel der Kinder nur teilweise behandelt, selbst wenn es mit einer Verhaltenstherapie kombiniert wird, und es hat sich nicht gezeigt, dass es länger als 2 Jahre wirksam ist. Es sind zusätzliche Behandlungen erforderlich, die wirksam sind und einen anhaltenden Nutzen haben, vorzugsweise in Verbindung mit einem Biomarker, der das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Ein guter Kandidat ist das elektroenzephalographische (EEG) Biofeedback, genannt Neurofeedback (NF). Es basiert auf 1) Beobachtungen, dass Patienten mit ADHS häufig eine übermäßige quantitative EEG-Leistung im Theta-Band (4-8 Hz), eine niedrige Beta-Band-Leistung (13-21 Hz) und ein übermäßiges Theta-Beta-Verhältnis (TBR) aufweisen, und 2) theoretische Anwendung der operanten Konditionierung, um dieses EEG-Ungleichgewicht zu korrigieren. Die Metaanalyse von 6 randomisierten klinischen Studien ergab einen großen Nutzen für unaufmerksame Symptome und einen mittleren Nutzen für hyperaktiv-impulsive Symptome. Leider war keiner davon verblindet. Drei von 4 kleinen verblindeten Studien fanden keinen Vorteil für NF gegenüber Schein, verwendeten aber suboptimale NF, wodurch die Situation nicht schlüssig blieb. Aufgrund der Kosten und des Zeitaufwands für NF muss im Interesse der öffentlichen Gesundheit festgestellt werden, ob es eine spezifische Wirkung hat, die über den offensichtlichen unspezifischen Nutzen hinausgeht, wenn man mehrmals pro Woche eine konzentrierte Aktivität mit einem freundlichen, ermutigenden Erwachsenen durchführt, der sich für die Teilnahme an der Aktivität stärkt Aufgabe. Experten für NF, ADHS, klinische Studien, Statistik und Datenmanagement haben sich zusammengeschlossen, um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie zu entwerfen, um mehrere dringende wissenschaftliche und klinische Fragen auf eine für alle glaubwürdige Weise zu beantworten. An jedem der 2 Standorte (1 Universität & 1 NF-Klinik) werden 70 Kinder (insgesamt N=140) im Alter von 7 bis 10 Jahren mit rigoros diagnostiziertem mittelschwerem bis schwerem ADHS und TBR>5 in einem Verhältnis von 3:2 zu aktivem TBR-Downtraining von randomisiert NF vs. ein Scheintraining gleicher Dauer, Intensität und Erscheinung. Um sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal blind zu halten, verwendet der Schein vorab aufgezeichnete EEGs, denen die Artefakte des Teilnehmers überlagert sind. Der Schein wird von einer externen, von einem Statistiker geleiteten Person, die keinen Kontakt zu den Teilnehmern hat, über das Internet in die Ausrüstung programmiert. Die Behandlungstreue wird von 2 anerkannten NF-Führungskräften in einer Weise trainiert und überwacht, die eine Verblindung schützt. Multi-Domain-Assessments zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und Follow-ups nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren umfassen Eltern- und Lehrerbewertungen von Symptomen und Beeinträchtigungen, neuropsychologische Tests, Klinikbewertungen und quantitatives EEG als Test der Verblindung und der Scheininertheit. Zu den Hypothesen gehört, dass NF die von Eltern und Lehrern bewerteten Symptome der Unaufmerksamkeit (primäres Ergebnis) und andere Ergebnisse mehr als Schein verbessern wird, dass der Nutzen 2 Jahre nach dem Training bestehen bleibt, dass die anfängliche TBR das Ansprechen auf die Behandlung moderieren wird und dass eine Änderung der TBR vermitteln wird Antwort. Forschungsbereich Kriterien und EEG-Gehirnveränderungen werden untersucht, einschließlich der Beziehung von TBR zu klinischen Symptomen, Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und Schlaf.