Dobbeltblind 2-steds randomisert klinisk utprøving av nevrofeedback for ADHD

Nåværende etablerte, evidensbaserte behandlinger for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er ufullstendig effektive og ikke universelt akseptable, og ser ut til å avta i effekt over tid til tross for betydelig umiddelbar fordel. F.eks. FDA-godkjente medisiner, som viser stor akutt fordel, etterlater en tredjedel av barna kun delvis behandlet selv når de kombineres med atferdsbehandling, og har ikke vist seg effektiv utover 2 år. Ytterligere behandlinger er nødvendige som er effektive med vedvarende fordel, fortrinnsvis relatert til en biomarkør som forutsier behandlingsrespons. En god kandidat er elektroencefalografisk (EEG) biofeedback, kalt neurofeedback (NF). Det er basert på 1) observasjoner at pasienter med ADHD ofte har overdreven tetabånd (4-8 Hz) kvantitativ EEG-effekt, lav betabåndstyrke (13-21 Hz) og overdreven teta-beta-ratio (TBR), og 2) teoretisk bruk av operant kondisjonering for å korrigere denne EEG-ubalansen. Metaanalyse av 6 randomiserte kliniske studier fant en stor fordel for uoppmerksomme symptomer og middels fordel for hyperaktive-impulsive symptomer. Dessverre ble ingen av disse blendet. Tre av 4 små blindede studier fant ingen fordel for NF fremfor sham, men brukte suboptimal NF, noe som gjorde situasjonen usikker. På grunn av utgiftene og tiden som kreves av NF, er det et folkehelsebehov for å finne ut om det har en spesifikk effekt utover den åpenbare uspesifikke fordelen ved å gjøre en fokusert aktivitet flere ganger i uken med en vennlig, oppmuntrende voksen som forsterker for å ivareta oppgave. Eksperter innen NF, ADHD, kliniske studier, statistikk og datahåndtering har sluttet seg til å designe en dobbeltblind sham-kontrollert, randomisert klinisk studie for å svare på flere presserende vitenskapelige og kliniske spørsmål på en måte som vil være troverdig for alle. På hvert av 2 steder (1 universitet og 1 NF-klinikk) vil 70 barn (totalt N=140) i alderen 7 til 10 med strengt diagnostisert moderat til alvorlig ADHD og TBR>5 bli randomisert i et 3:2-forhold til aktiv TBR-nedtrening NF vs. en falsk trening av lik varighet, intensitet og utseende. For å holde både deltakere og studiepersonell blinde, vil sham-en bruke forhåndsinnspilte EEG-er med deltakerens gjenstander overlagret. Sham-en vil bli programmert inn i utstyret via internett av en off-site statistiker-veiledet person som ikke har kontakt med deltakerne. Behandlingstrohet vil bli opplært og overvåket av 2 anerkjente NF-ledere på en måte som beskytter blinding. Multidomenevurderinger ved baseline, midt i behandling, behandlingsavslutning og oppfølginger etter 6 måneder, 1 år og 2 år vil inkludere foreldre og lærere vurderinger av symptomer og svekkelse, nevropsykologiske tester, klinikervurderinger og kvantitativ EEG. som prøver på blinding og falsk treghet. Hypoteser inkluderer at NF vil forbedre foreldre- og lærervurderte uoppmerksomme symptomer (primært utfall) og andre utfall mer enn falske resultater, at fordelen vil vedvare i 2 år etter trening, at initial TBR vil moderere behandlingsresponsen, og at endring i TBR vil mediere respons. Forskningsdomenekriterier og EEG-hjernendringer vil bli utforsket, inkludert forholdet mellom TBR og kliniske symptomer, nedsatt funksjonsevne og søvn.