Kettős vak, 2 helyszínes, randomizált klinikai vizsgálat az ADHD neurofeedbackjéről

A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) jelenlegi bevált, bizonyítékokon alapuló kezelése nem teljesen hatékony, és nem általánosan elfogadott, és úgy tűnik, hogy idővel csökken a hatásuk a jelentős azonnali haszon ellenére. Például az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely nagy akut haszonnal jár, a gyermekek egyharmadát csak részben hagyja kezelni, még akkor is, ha viselkedési kezeléssel kombinálják, és 2 éven túl nem bizonyult hatásosnak. További kezelésekre van szükség, amelyek hatékonyak és tartós haszonnal járnak, lehetőleg a kezelési választ előrejelző biomarkerrel kapcsolatban. Jó jelölt az elektroencefalográfiás (EEG) biofeedback, az úgynevezett neurofeedback (NF). Azon a megfigyeléseken alapul, hogy az ADHD-s betegeknél gyakran túl magas a thétasáv (4-8 Hz) kvantitatív EEG-teljesítménye, alacsony a béta-sáv (13-21 Hz) teljesítménye és túl magas a béta-téta arány (TBR), és 2) az elméleti operáns kondicionálás alkalmazása ennek az EEG-egyensúlytalanságnak a korrigálására. Hat randomizált klinikai vizsgálat metaanalízise nagy előnyt mutatott a figyelmetlen tünetek esetén, és közepes előnyt a hiperaktív-impulzív tünetek esetében. Sajnos ezek közül egyiket sem vakították meg. A 4 kis vak vizsgálatból három nem talált előnyt az NF számára a színlelttel szemben, de szuboptimális NF-t használtak, így a helyzet nem meggyőző. Az NF költség- és időigénye miatt közegészségügyi szükség van annak megállapítására, hogy van-e konkrét hatása azon a nyilvánvaló, nem specifikus előnyön túl, ha hetente többször végeznek koncentrált tevékenységet egy barátságos, bátorító felnőttel, aki megerősíti, hogy részt vegyen a programon. feladat. Az NF, az ADHD, a klinikai vizsgálatok, a statisztikák és az adatkezelés szakértői csatlakoztak egy kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely számos sürgető tudományos és klinikai kérdésre válaszol mindenki számára hiteles módon. Mind a két helyszínen (1 egyetemi és 1 NF-klinika) 70, 7-10 éves, szigorúan diagnosztizált, közepesen súlyos ADHD-vel és TBR-vel > 5 gyermeket (összesen N=140) véletlenszerűen besorolnak az aktív TBR leképzéshez 3:2 arányban. NF vs. azonos időtartamú, intenzitású és megjelenésű színlelt edzés. Annak érdekében, hogy mind a résztvevők, mind a vizsgálati személyzet vakon maradjon, a színlelt eszköz előre rögzített EEG-értékeket használ a résztvevő műtermékeivel. A színleltet az interneten keresztül programozza be a berendezésbe egy külső statisztikus által irányított személy, aki nem érintkezik a résztvevőkkel. A kezelés hűségét 2 elismert NF-vezető képezi ki és ellenőrzi oly módon, hogy védje a vakságot. A több területre kiterjedő értékelések a kiinduláskor, a kezelés közben, a kezelés végén és a 6 hónapos, 1 éves és 2 éves utáni nyomon követések során a szülők és a tanárok értékelését a tünetekről és károsodásokról, neuropszichológiai teszteket, klinikus értékeléseket és kvantitatív EEG-t is tartalmaznak. mint a vakság és a színlelt tehetetlenség próbája. A hipotézisek között szerepel, hogy az NF jobban javítja a szülők és a tanárok által értékelt figyelmetlen tüneteket (elsődleges kimenetel) és más kimeneteleket, mint a látszat, hogy az előny a képzés után 2 évig fennmarad, a kezdeti TBR mérsékelte a kezelésre adott választ, és a TBR változása közvetíti. válasz. Feltárják a kutatási terület kritériumait és az EEG agyi változásokat, beleértve a TBR kapcsolatát a klinikai tünetekkel, a végrehajtó funkciók károsodásával és az alvással.