Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 2 sitios de Neurofeedback para el TDAH

Los tratamientos actuales establecidos y basados ​​en la evidencia para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) son incompletamente efectivos y no universalmente aceptables, y parecen disminuir en efecto con el tiempo a pesar de un beneficio inmediato significativo. Por ejemplo, la medicación aprobada por la FDA, que muestra un gran beneficio agudo, deja a un tercio de los niños solo parcialmente tratados, incluso cuando se combina con un tratamiento conductual, y no se ha demostrado que sea efectivo más allá de los 2 años. Se necesitan tratamientos adicionales que sean efectivos con un beneficio persistente, preferiblemente relacionados con un biomarcador que prediga la respuesta al tratamiento. Un buen candidato es la biorretroalimentación electroencefalográfica (EEG), llamada neurorretroalimentación (NF). Se basa en 1) las observaciones de que los pacientes con TDAH a menudo tienen una potencia de EEG cuantitativa de banda theta (4-8 Hz) excesiva, una potencia de banda beta baja (13-21 Hz) y una relación theta beta (TBR) excesiva, y 2) aplicación de condicionamiento operante para corregir este desequilibrio EEG. El metanálisis de 6 ensayos clínicos aleatorizados encontró un gran beneficio para los síntomas de falta de atención y un beneficio medio para los síntomas de hiperactividad-impulsividad. Desafortunadamente, ninguno de estos fue cegado. Tres de 4 estudios pequeños ciegos no encontraron ninguna ventaja para la NF sobre la simulación, pero usaron una NF subóptima, lo que dejó la situación sin concluir. Debido al gasto y al tiempo que requiere la NF, existe la necesidad de salud pública de determinar si tiene un efecto específico más allá del beneficio inespecífico obvio de realizar una actividad enfocada varias veces a la semana con un adulto amable y alentador que lo refuerza por atender la tarea. Expertos en NF, TDAH, ensayos clínicos, estadísticas y gestión de datos se han unido para diseñar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada para responder a varias preguntas científicas y clínicas apremiantes de una manera que sea creíble para todos. En cada uno de los 2 sitios (1 universidad y 1 clínica de NF), 70 niños (total N = 140) de 7 a 10 años con TDAH de moderado a severo rigurosamente diagnosticado y TBR>5 serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3: 2 a downtraining TBR activo por NF versus un entrenamiento simulado de igual duración, intensidad y apariencia. Para mantener ciegos tanto a los participantes como al personal del estudio, la simulación utilizará EEG pregrabados con los artefactos del participante superpuestos. El simulacro será programado en el equipo a través de Internet por una persona guiada por un estadístico externo que no tiene contacto con los participantes. La fidelidad al tratamiento será entrenada y monitoreada por 2 líderes reconocidos de NF de una manera que proteja el cegamiento. Las evaluaciones de múltiples dominios al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y los seguimientos a los 6 meses, 1 año y 2 años incluirán calificaciones de padres y maestros de síntomas y deterioro, pruebas neuropsicológicas, calificaciones de médicos y EEG cuantitativo también como pruebas de cegamiento y de falsa inercia. Las hipótesis incluyen que NF mejorará los síntomas de falta de atención calificados por padres y maestros (resultado principal) y otros resultados más que falsos, que el beneficio persistirá durante 2 años después del entrenamiento, que la TBR inicial moderará la respuesta al tratamiento y que el cambio en la TBR mediará respuesta. Se explorarán los criterios de dominio de investigación y los cambios cerebrales del EEG, incluida la relación de TBR con los síntomas clínicos, el deterioro de la función ejecutiva y el sueño.