Двойное слепое 2-центровое рандомизированное клиническое исследование нейробиоуправления при СДВГ

В настоящее время установленные, основанные на фактических данных методы лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) не полностью эффективны и не являются общеприемлемыми, и, по-видимому, со временем их эффективность ослабевает, несмотря на значительную немедленную пользу. Например, одобренное FDA лекарство, которое показывает большую немедленную пользу, оставляет треть детей только частично излеченными, даже в сочетании с поведенческой терапией, и не было продемонстрировано эффективности более 2 лет. Необходимы дополнительные методы лечения, которые эффективны с сохранением положительного эффекта, предпочтительно связанного с биомаркером, предсказывающим ответ на лечение. Хорошим кандидатом является электроэнцефалографическая (ЭЭГ) биологическая обратная связь, называемая нейробиоуправлением (НФ). Он основан на 1) наблюдениях, что пациенты с СДВГ часто имеют чрезмерную количественную мощность тета-диапазона (4-8 Гц) ЭЭГ, низкую мощность бета-диапазона (13-21 Гц) и чрезмерное отношение тета-бета (TBR), и 2) теоретическое применение оперантного кондиционирования для исправления этого дисбаланса ЭЭГ. Метаанализ 6 рандомизированных клинических испытаний показал большую пользу при симптомах невнимательности и среднюю пользу при симптомах гиперактивности и импульсивности. К сожалению, ни один из них не был ослеплен. В трех из 4 небольших слепых исследований не было обнаружено преимуществ NF перед симуляцией, но использовались субоптимальные NF, что оставило ситуацию неубедительной. Из-за затрат и времени, необходимых для НФ, общественное здравоохранение должно определить, имеет ли оно специфический эффект, помимо очевидной неспецифической пользы от выполнения целенаправленной деятельности несколько раз в неделю с дружелюбным, ободряющим взрослым, который подкрепляет посещение занятий. задача. Эксперты по НФ, СДВГ, клиническим испытаниям, статистике и управлению данными объединились для разработки двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, чтобы ответить на несколько насущных научных и клинических вопросов таким образом, чтобы все заслуживали доверия. В каждом из 2 центров (1 университет и 1 клиника НФ) 70 детей (всего N = 140) в возрасте от 7 до 10 лет со строго диагностированным СДВГ от умеренной до тяжелой степени и TBR>5 будут рандомизированы в соотношении 3:2 для активного снижения TBR с помощью NF по сравнению с фиктивной тренировкой одинаковой продолжительности, интенсивности и внешнего вида. Чтобы и участники, и исследовательский персонал оставались слепыми, в симуляции будут использоваться предварительно записанные ЭЭГ с наложенными артефактами участника. Имитация будет запрограммирована в оборудование через Интернет внешним статистиком, который не контактирует с участниками. Верность лечения будет обучаться и контролироваться двумя признанными лидерами NF таким образом, чтобы защитить слепое зрение. Многодоменные оценки на исходном уровне, в середине лечения, в конце лечения и при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год и 2 года будут включать оценку симптомов и нарушений со стороны родителей и учителей, нейропсихологические тесты, оценки врача и количественную ЭЭГ, а также как тесты на ослепление и притворную инертность. Гипотезы включают в себя, что НФ улучшит симптомы невнимательности, оцененные родителями и учителями (первичный результат), и другие исходы в большей степени, чем симуляция, что польза будет сохраняться в течение 2 лет после обучения, что первоначальный TBR смягчит ответ на лечение, и что изменение TBR будет опосредовать ответ. Будут изучены критерии исследовательской области и изменения головного мозга на ЭЭГ, включая связь TBR с клиническими симптомами, нарушением исполнительной функции и сном.