ADHD에 대한 뉴로피드백의 이중맹검 2개 부위 무작위 임상시험

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 현재 확립된 증거 기반 치료는 불완전하게 효과적이며 보편적으로 허용되지 않으며 상당한 즉각적인 이점에도 불구하고 시간이 지남에 따라 효과가 감소하는 것으로 보입니다. 예를 들어 FDA가 승인한 약물은 급성 효과가 크며 행동 치료와 병용해도 어린이의 1/3이 부분적으로만 치료를 받으며 2년 이상 효과가 입증되지 않았습니다. 바람직하게는 치료 반응을 예측하는 바이오마커와 관련된 지속적인 이점으로 효과적인 추가 치료가 필요합니다. 좋은 후보는 뉴로피드백(NF)이라고 하는 뇌파(EEG) 바이오피드백입니다. 1) ADHD 환자는 과도한 세타 밴드(4-8Hz) 양적 EEG 파워, 낮은 베타 밴드(13-21Hz) 파워 및 과도한 세타 베타 비율(TBR)을 갖는 경우가 많다는 관찰과 2) 이론적 이 EEG 불균형을 교정하기 위해 작동 조건화를 적용합니다. 6개의 무작위 임상 시험에 대한 메타 분석에서는 부주의 증상에 대해 큰 이점이 있고 과잉 행동-충동 증상에 대해 중간 정도의 이점이 있음을 발견했습니다. 불행히도 이들 중 어느 것도 눈이 멀었습니다. 4개의 소규모 맹검 연구 중 3개는 가짜에 비해 NF의 이점이 없음을 발견했지만 차선의 NF를 사용하여 상황을 결정하지 못했습니다. NF가 요구하는 비용과 시간 때문에 공중 보건에서는 NF에 참석하도록 강화하는 친절하고 격려적인 성인과 함께 일주일에 여러 번 집중 활동을 하는 명백한 비특이적 이점을 넘어서는 특정 효과가 있는지 여부를 결정해야 합니다. 일. NF, ADHD, 임상 시험, 통계 및 데이터 관리 전문가들이 모두가 신뢰할 수 있는 방식으로 몇 가지 시급한 과학적 및 임상적 질문에 답하기 위해 이중 맹검 가짜 통제 무작위 임상 시험을 설계하기 위해 합류했습니다. 2개 사이트(1개 대학 및 1개 NF 클리닉)에서 중등도에서 중증 ADHD로 엄격하게 진단되고 TBR>5인 7세에서 10세 사이의 어린이 70명(총 N=140)이 다음과 같은 활성 TBR 다운트레이닝에 대해 3:2 비율로 무작위 배정됩니다. NF 대 동일한 기간, 강도 및 모양의 가짜 훈련. 참가자와 연구 직원 모두 눈을 멀게 하기 위해 가짜는 참가자의 아티팩트가 중첩된 사전 기록된 EEG를 활용합니다. 가짜는 참가자와 접촉하지 않는 오프 사이트 통계학자 안내 사람에 의해 인터넷을 통해 장비에 프로그래밍됩니다. 맹검을 보호하는 방식으로 인정된 2명의 NF 리더가 치료 충실도를 훈련하고 모니터링합니다. 기준선, 중간 치료, 치료 종료 및 6개월, 1년 및 2년의 후속 조치에서 다중 도메인 평가에는 증상 및 손상에 대한 부모 및 교사 평가, 신경심리학적 검사, 임상의 평가 및 정량적 EEG도 포함됩니다. 실명 및 가짜 불활성 테스트로. 가설에는 NF가 부모 및 교사가 평가한 부주의 증상(일차 결과) 및 가짜보다 더 많은 다른 결과를 개선할 것이며, 그 혜택은 훈련 후 2년 동안 지속되고, 초기 TBR은 치료 반응을 완화할 것이며, TBR의 변화는 응답. TBR과 임상 증상, 실행 기능 장애 및 수면의 관계를 포함하여 연구 도메인 기준 및 EEG 뇌 변화를 탐구합니다.