Dobbelt-blind 2-site randomiseret klinisk undersøgelse af neurofeedback for ADHD

Nuværende etablerede, evidensbaserede behandlinger af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) er ufuldstændigt effektive og ikke universelt acceptable og ser ud til at aftage i effekt over tid på trods af betydelige øjeblikkelige fordele. FDA-godkendt medicin, som viser store akutte fordele, efterlader en tredjedel af børn kun delvist behandlet, selv når det kombineres med adfærdsmæssig behandling, og er ikke blevet påvist effektiv ud over 2 år. Der er behov for yderligere behandlinger, som er effektive med vedvarende fordele, fortrinsvis relateret til en biomarkør, der forudsiger behandlingsrespons. En god kandidat er elektroencefalografisk (EEG) biofeedback, kaldet neurofeedback (NF). Det er baseret på 1) observationer, at patienter med ADHD ofte har overdreven thetabånd (4-8 Hz), kvantitativ EEG-effekt, lav betabåndsstyrke (13-21 Hz) og overdreven theta-beta-ratio (TBR), og 2) teoretisk anvendelse af operant konditionering for at korrigere denne EEG-ubalance. Metaanalyse af 6 randomiserede kliniske forsøg fandt en stor fordel for uopmærksomme symptomer og medium fordel for hyperaktive-impulsive symptomer. Desværre blev ingen af ​​disse blændet. Tre ud af 4 små blindede undersøgelser fandt ingen fordele for NF frem for sham, men brugte suboptimal NF, hvilket efterlod situationen inkonklusiv. På grund af de udgifter og den tid, som NF kræver, er der et folkesundhedsbehov for at afgøre, om det har en specifik effekt ud over den åbenlyse uspecifikke fordel ved at lave en fokuseret aktivitet flere gange om ugen med en venlig, opmuntrende voksen, der styrker til at deltage i opgave. Eksperter inden for NF, ADHD, kliniske forsøg, statistik og datahåndtering er gået sammen om at designe et dobbeltblindt sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at besvare flere presserende videnskabelige og kliniske spørgsmål på en måde, der vil være troværdig for alle. På hvert af 2 steder (1 universitet og 1 NF-klinik) vil 70 børn (i alt N=140) i alderen 7 til 10 med strengt diagnosticeret moderat til svær ADHD og TBR>5 blive randomiseret i et 3:2-forhold til aktiv TBR-nedtræning NF vs. en falsk træning af samme varighed, intensitet og udseende. For at holde både deltagere og undersøgelsespersonale blinde, vil sham bruge forudindspillede EEG'er med deltagerens artefakter overlejret. Sham vil blive programmeret ind i udstyret via internettet af en off-site statistiker-guidet person, som ikke har kontakt med deltagerne. Behandlingstrohed vil blive trænet og overvåget af 2 anerkendte NF-ledere på en måde, der beskytter blinding. Multidomænevurderinger ved baseline, midt i behandling, behandlingsafslutning og opfølgninger efter 6 måneder, 1 år og 2 år vil omfatte forældre- og lærervurderinger af symptomer og svækkelse, neuropsykologiske tests, klinikervurderinger og kvantitativ EEG. som test af blænding og falsk inertitet. Hypoteser omfatter, at NF vil forbedre forældre- og lærervurderede uopmærksomme symptomer (primært resultat) og andre resultater mere end falske resultater, at fordelen vil vare ved i 2 år efter træning, at initial TBR vil moderere behandlingsrespons, og at ændring i TBR vil mediere respons. Kriterier for forskningsdomæne og EEG-hjerneændringer vil blive undersøgt, herunder forholdet mellem TBR og kliniske symptomer, svækkelse af udøvende funktion og søvn.