Ensaio clínico randomizado duplo-cego de 2 locais de neurofeedback para TDAH

Os tratamentos atuais baseados em evidências para o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) são incompletamente eficazes e não são universalmente aceitáveis, e parecem diminuir o efeito ao longo do tempo, apesar do benefício imediato significativo. Por exemplo, medicamentos aprovados pela FDA, que mostram grande benefício agudo, deixam um terço das crianças apenas parcialmente tratadas, mesmo quando combinadas com tratamento comportamental, e não demonstraram eficácia além de 2 anos. São necessários tratamentos adicionais que sejam eficazes com benefício persistente, preferencialmente relacionados a um biomarcador que preveja a resposta ao tratamento. Um bom candidato é o biofeedback eletroencefalográfico (EEG), chamado neurofeedback (NF). Baseia-se em 1) observações de que os pacientes com TDAH geralmente têm potência quantitativa de EEG excessiva na banda teta (4-8 Hz), potência baixa na banda beta (13-21 Hz) e relação teta beta (TBR) excessiva e 2) aplicação de condicionamento operante para corrigir esse desequilíbrio EEG. A metanálise de 6 ensaios clínicos randomizados encontrou um grande benefício para sintomas de desatenção e um benefício médio para sintomas de hiperatividade-impulsividade. Infelizmente, nenhum deles foi cegado. Três dos 4 estudos pequenos cegos não encontraram nenhuma vantagem para NF sobre o falso, mas usaram NF abaixo do ideal, deixando a situação inconclusiva. Devido ao gasto e ao tempo exigidos pelo NF, há uma necessidade de saúde pública para determinar se ele tem um efeito específico além do benefício inespecífico óbvio de fazer uma atividade focada várias vezes por semana com um adulto amigável e encorajador que reforça para atender ao tarefa. Especialistas em NF, TDAH, ensaios clínicos, estatísticas e gerenciamento de dados se uniram para projetar um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por simulação para responder a várias questões científicas e clínicas prementes de uma forma que seja crível para todos. Em cada um dos 2 locais (1 universidade e 1 clínica NF), 70 crianças (total N = 140) de 7 a 10 anos com TDAH moderado a grave rigorosamente diagnosticado e TBR>5 serão randomizados em uma proporção de 3:2 para downtraining TBR ativo por NF vs. um treinamento simulado de igual duração, intensidade e aparência. Para manter os participantes e a equipe do estudo cegos, a simulação utilizará EEGs pré-gravados com os artefatos do participante sobrepostos. A simulação será programada no equipamento via internet por uma pessoa externa guiada por um estatístico que não tem contato com os participantes. A fidelidade do tratamento será treinada e monitorada por 2 líderes reconhecidos da NF de maneira a proteger a cegueira. As avaliações de vários domínios na linha de base, no meio do tratamento, no final do tratamento e nos acompanhamentos em 6 meses, 1 ano e 2 anos incluirão avaliações de pais e professores de sintomas e comprometimento, testes neuropsicológicos, avaliações de médicos e EEG quantitativo também como testes de cegueira e de falsa inércia. As hipóteses incluem que o NF melhorará os sintomas de desatenção avaliados pelos pais e professores (resultado primário) e outros resultados mais do que falsos, esse benefício persistirá por 2 anos após o treinamento, que o TBR inicial moderará a resposta ao tratamento e que a mudança no TBR mediará resposta. Serão explorados critérios de domínio de pesquisa e alterações cerebrais de EEG, incluindo a relação de TBR com sintomas clínicos, comprometimento da função executiva e sono.