Essai clinique randomisé en double aveugle sur 2 sites de neurofeedback pour le TDAH

Les traitements actuellement établis et fondés sur des données probantes pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ne sont pas totalement efficaces et ne sont pas universellement acceptables, et semblent s'estomper avec le temps malgré des avantages immédiats importants. Par exemple, les médicaments approuvés par la FDA, qui présentent un bénéfice aigu important, ne laissent qu'un tiers des enfants partiellement traités, même lorsqu'ils sont associés à un traitement comportemental, et n'ont pas été démontrés efficaces au-delà de 2 ans. Des traitements supplémentaires sont nécessaires, efficaces avec un bénéfice persistant, de préférence liés à un biomarqueur prédisant la réponse au traitement. Un bon candidat est le biofeedback électroencéphalographique (EEG), appelé neurofeedback (NF). Il est basé sur 1) des observations selon lesquelles les patients atteints de TDAH ont souvent une puissance EEG quantitative excessive de la bande thêta (4-8 Hz), une faible puissance de la bande bêta (13-21 Hz) et un rapport thêta bêta (TBR) excessif, et 2) théorique application du conditionnement opérant pour corriger ce déséquilibre EEG. La méta-analyse de 6 essais cliniques randomisés a révélé un bénéfice important pour les symptômes d'inattention et un bénéfice moyen pour les symptômes hyperactifs-impulsifs. Malheureusement, aucun d'entre eux n'a été aveuglé. Trois des 4 études en petit aveugle n'ont trouvé aucun avantage pour le NF par rapport au simulacre, mais ont utilisé un NF sous-optimal, laissant la situation non concluante. En raison des dépenses et du temps requis par la NF, il existe un besoin de santé publique de déterminer si elle a un effet spécifique au-delà de l'avantage non spécifique évident de faire une activité ciblée plusieurs fois par semaine avec un adulte amical et encourageant qui renforce pour assister à la tâche. Des experts de la NF, du TDAH, des essais cliniques, des statistiques et de la gestion des données se sont associés pour concevoir un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle afin de répondre à plusieurs questions scientifiques et cliniques urgentes d'une manière qui sera crédible pour tous. Dans chacun des 2 sites (1 université et 1 clinique NF), 70 enfants (total N = 140) âgés de 7 à 10 ans avec un diagnostic rigoureux de TDAH modéré à sévère et TBR> 5 seront randomisés dans un rapport de 3: 2 à la réduction active de la TBR par NF par rapport à un entraînement factice de durée, d'intensité et d'apparence égales. Pour garder les participants et le personnel de l'étude aveugles, le simulacre utilisera des EEG préenregistrés avec les artefacts du participant superposés. Le simulacre sera programmé dans l'équipement via Internet par une personne guidée par un statisticien hors site qui n'a aucun contact avec les participants. La fidélité au traitement sera formée et surveillée par 2 leaders reconnus de la NF d'une manière qui protège l'insu. Les évaluations multi-domaines au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement et les suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans incluront les évaluations des parents et des enseignants sur les symptômes et la déficience, les tests neuropsychologiques, les évaluations des cliniciens et l'EEG quantitatif. comme tests d'aveuglement et d'inertie factice. Les hypothèses incluent que la NF améliorera les symptômes d'inattention évalués par les parents et les enseignants (résultat principal) et d'autres résultats plus que la simulation, que le bénéfice persistera pendant 2 ans après la formation, que la TBR initiale modérera la réponse au traitement et que le changement de la TBR servira de médiateur réponse. Les critères du domaine de recherche et les changements cérébraux EEG seront explorés, y compris la relation entre la TBR et les symptômes cliniques, les troubles de la fonction exécutive et le sommeil.