健康な成人ボランティアにおけるカルバマゼピンの薬物動態に対する TPV/r の影響

包含基準:

• スクリーニング結果により判定された健康な男性および非妊娠・非授乳中の女性対象
• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
• 年齢 19 歳以上 59 歳未満
• 体重 ≥ 60 kg
• BMI >18.5かつ<35kg/m2
• 該当する場合、適切な避妊を維持する能力

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 1°を含むAVブロック
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍、またはホルモン疾患
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの関連病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• TPV、リトナビル（RTV）、カルバマゼピン、または抗レトロウイルス薬（市販または臨床研究研究の一環としての実験的使用）に対する既知の過敏症
• 任意の化合物を用いた過去の試験で肝酵素の上昇が確認されている
• 半減期が長い（>24時間）薬物の摂取（投与前または治験中の<1か月前）
• 治験薬投与の14日前または治験中に予想される処方薬または市販薬（ビタミン、ミネラル、ハーブサプリメント、制酸薬を含む）、栄養補助食品）
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与の2か月前または治験中に予定されている）
• 1日あたり紙巻きタバコ10本以上、葉巻3本以上、またはパイプ3本以上を消費する喫煙者、およびタバコの摂取量を一定に保つことができない人
• アルコール乱用 (>60 g/日)
• 薬物乱用
• 400 mLを超える献血または損失、投与の1か月前または試験中に予想される
• 臨床的に関連する臨床検査の異常
• 研究センターの食事療法を遵守できない

女性被験者の場合:

• 研究完了後60日以内に妊娠または妊娠を計画している
• 妊娠検査薬が陽性
• 研究に参加する前に少なくとも3か月間バリア避妊法を使用していない
• 治験中および治験の完了/終了後2ヶ月以内に、信頼できる避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用する意思がない、または使用できない。
• エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法の慢性使用
• 授乳