Effekter af TPV/r på farmakokinetikken af ​​carbamazepin hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner som bestemt ved resultater af screening
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
• Alder >19 og <59 år
• Vægt ≥ 60 kg
• BMI >18,5 og <35 kg/m2
• Evne til at opretholde tilstrækkelig prævention, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• AV-blok inklusive 1°
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Kendt overfølsomhed over for TPV, Ritonavir (RTV), carbamazepin eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
• Kendt forhøjede leverenzymer i tidligere forsøg med enhver forbindelse
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<1 måned før administration eller under forsøget)
• Receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, mineraler, naturlægemidler og antacida), kosttilskud 14 dage før administration af studiemedicin eller forventes under forsøget)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<2 måneder før administration eller forventes under forsøget)
• Ryger med et forbrug på >10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber om dagen og dem, der ikke kan holde tobaksindtaget konstant
• Alkoholmisbrug (>60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation eller -tab >400 ml, <1 måned før administration eller forventes under forsøget
• Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

For kvindefag:

• Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 60 dage efter undersøgelsens afslutning
• Positiv graviditetstest
• Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
• Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
• Kronisk brug af oral prævention eller hormonsubstitution indeholdende ethinylestradiol
• Amning