Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPV/r:n vaikutukset karbamatsepiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksi keskus, avoin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla määritetään kerta-annoksen ja vakaan tilan TPV/r 500/200 mg vaikutukset karbamatsepiinin (200 mg kahdesti päivässä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan

Tutkimus, jossa arvioitiin karbamatsepiinin (CBZ) vakaan tilan farmakokinetiikka annoksella 200 mg tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa siedettävyydestä riippuen ja annettuna yksinään ja yhdessä tipranaviirin/ritonaviirin (TPV/r) kanssa kerta-annoksen (500/200 mg) jälkeen. ) ja vakaassa tilassa (500/200 mg kahdesti vuorokaudessa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urospuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  • Ikä >19 ja <59 vuotta
  • Paino ≥ 60 kg
  • BMI >18,5 ja <35 kg/m2
  • Kyky ylläpitää asianmukaista ehkäisyä tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • AV-esto, mukaan lukien 1°
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, hematologiset, onkologiset tai hormonaaliset sairaudet
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Tunnettu yliherkkyys TPV:lle, ritonavirille (RTV), karbamatsepiinille tai antiretroviraalisille lääkkeille (markkinoitu tai kokeellinen käyttö osana kliinisiä tutkimuksia)
  • Tunnettu kohonnut maksaentsyymiarvo aiemmissa tutkimuksissa millä tahansa yhdisteellä
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, yrttilisät ja antasidit), ravintolisät 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Tupakoitsija, joka kuluttaa >10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä ja jotka eivät pysty pitämään tupakankulutustaan ​​vakiona
  • Alkoholin väärinkäyttö (>60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai veren menetys >400 ml, <1 kuukausi ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota

Naisaiheille:

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 60 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Et ole käyttänyt ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
  • eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
  • Etinyyliestradiolia sisältävän oraalisen ehkäisyn tai hormonikorvausvalmisteen jatkuva käyttö
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBZ - TPB/r+CBZ

Päivät 1-14: karbamatsepiini (CBZ) kahdesti päivässä

Päivät 15-22: CBZ kahdesti päivässä plus TPV/r kahdesti päivässä
Lääke: Tipranaviiri
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: Karbamatsepiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karbamatsepiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla t0h - t12h (AUC0-12h)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurin mitattu karbamatsepiinin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Karbamatsepiinin lääkepitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta (Cp12h)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-12h
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia
Cp12h
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jakelumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostuksesta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1182.80

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa