Účinky TPV/r na farmakokinetiku karbamazepinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty podle výsledků screeningu
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
• Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
• Věk >19 a <59 let
• Hmotnost ≥ 60 kg
• BMI >18,5 a <35 kg/m2
• Schopnost udržovat vhodnou antikoncepci, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• AV blok včetně 1°
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické, onkologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Známá přecitlivělost na TPV, ritonavir (RTV), karbamazepin nebo antiretrovirová léčiva (komerčně dostupné nebo experimentální použití jako součást klinických výzkumných studií)
• Známé zvýšené jaterní enzymy v minulých studiích s jakoukoli sloučeninou
• Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
• Léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů, minerálů, bylinných doplňků a antacid), doplňky stravy 14 dní před podáním studovaného léku nebo očekávané během studie)
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 2 měsíce před podáním nebo očekávané během studie)
• Kuřák se spotřebou > 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den a ti, kteří nemohou udržet konstantní příjem tabáku
• Zneužívání alkoholu (>60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve nebo ztráta > 400 ml, < 1 měsíc před podáním nebo očekávané během studie
• Klinicky relevantní laboratorní abnormality
• Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Pro ženské předměty:

• Těhotenství nebo plánování těhotenství do 60 dnů od ukončení studie
• Pozitivní těhotenský test
• Nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
• nejsou ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
• Chronické užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituce obsahující ethinylestradiol
• Kojení