Auswirkungen von TPV/r auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Alter >19 und <59 Jahre
• Gewicht ≥ 60 kg
• BMI >18,5 und <35 kg/m2
• Fähigkeit, gegebenenfalls eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• AV-Block inklusive 1°
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hämatologische, onkologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen TPV, Ritonavir (RTV), Carbamazepin oder antiretrovirale Arzneimittel (vermarktete oder experimentelle Verwendung im Rahmen klinischer Forschungsstudien)
• Bekannte erhöhte Leberenzyme in früheren Versuchen mit einer beliebigen Verbindung
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) (<1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine, Mineralien, Kräuterzusätze und Antazida), Nahrungsergänzungsmittel 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<2 Monate vor der Verabreichung oder voraussichtlich während der Studie)
• Raucher mit einem Konsum von >10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag und solche, die ihren Tabakkonsum nicht konstant halten können
• Alkoholmissbrauch (>60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende oder -verlust >400 ml, <1 Monat vor der Verabreichung oder erwartet während der Studie
• Klinisch relevante Laboranomalien
• Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Studie
• Positiver Schwangerschaftstest
• Sie haben vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet
• Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, während und bis zu 2 Monate nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) anzuwenden
• Chronische Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, die Ethinylestradiol enthalten
• Stillen