Efectos de TPV/r sobre la farmacocinética de carbamazepina en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos y no embarazadas, mujeres no lactantes según lo determinado por los resultados de la detección
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Edad >19 y <59 años
• Peso ≥ 60 kg
• IMC >18,5 y <35 kg/m2
• Capacidad para mantener un método anticonceptivo adecuado, si corresponde

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
• Bloque AV incluido 1°
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hematológicos, oncológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes relevantes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Hipersensibilidad conocida a TPV, Ritonavir (RTV), carbamazepina o medicamentos antirretrovirales (uso comercial o experimental como parte de estudios de investigación clínica)
• Enzimas hepáticas elevadas conocidas en ensayos anteriores con cualquier compuesto
• Ingesta de fármacos con vida media larga (>24 horas) (<1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas, minerales, suplementos herbales y antiácidos), suplementos dietéticos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio o previstos durante el ensayo)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<2 meses antes de la administración o esperado durante el ensayo)
• Fumador con un consumo de >10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día y que no puede mantener constante el consumo de tabaco
• Abuso de alcohol (>60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación o pérdida de sangre > 400 ml, < 1 mes antes de la administración o esperada durante el ensayo
• Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.

Para sujetos femeninos:

• Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 60 días posteriores a la finalización del estudio
• prueba de embarazo positiva
• No haber estado usando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
• No están dispuestos o no pueden usar un método anticonceptivo de barrera confiable (como diafragma con crema/jalea espermicida o condones con espuma espermicida), durante y hasta 2 meses después de la finalización/terminación del ensayo
• Uso crónico de anticonceptivos orales o reemplazo hormonal que contenga etinilestradiol
• Amamantamiento