A TPV/r hatása a karbamazepin farmakokinetikájára egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok a szűrés eredményei alapján
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
• Életkor >19 és <59 év
• Súly ≥ 60 kg
• BMI >18,5 és <35 kg/m2
• Adott esetben megfelelő fogamzásgátlás fenntartásának képessége

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• AV blokk, beleértve az 1°-ot
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai, onkológiai vagy hormonális rendellenességek
• Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés releváns anamnézisében
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• TPV-vel, ritonavirral (RTV), karbamazepinnel vagy antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység (klinikai kutatási vizsgálatok részeként forgalomba hozott vagy kísérleti felhasználás)
• Ismert emelkedett májenzimszintek bármely vegyülettel végzett korábbi kísérletekben
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele (<1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövény-kiegészítőket és savkötőket), étrend-kiegészítőket 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy várhatóan a vizsgálat során)
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<2 hónappal a beadás előtt vagy várhatóan a vizsgálat során)
• Több mint 10 cigarettát vagy napi 3 szivart vagy 3 pipát meghaladó dohányosok és azok, akik nem tudják állandóan tartani a dohányzást
• Alkohollal való visszaélés (>60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás vagy vérveszteség > 400 ml, <1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat során várható
• Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét

Női alanyoknak:

• Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 60 napon belül
• Pozitív terhességi teszt
• A vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem használtak akadálymentes fogamzásgátlási módszert
• Nem hajlandóak vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátlási módszert (például spermicid krémet/zselét tartalmazó rekeszizom vagy spermicid habbal ellátott óvszer) használni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése/befejezése után 2 hónapig
• Orális fogamzásgátlás vagy etinilösztradiolt tartalmazó hormonpótló szerek krónikus alkalmazása
• Szoptatás