Efeitos do TPV/r na Farmacocinética da Carbamazepina em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Idade >19 e <59 anos
• Peso ≥ 60 kg
• IMC >18,5 e <35 kg/m2
• Capacidade de manter contracepção adequada, se aplicável

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
• Bloqueio AV incluindo 1°
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hematológicos, oncológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Hipersensibilidade conhecida a TPV, Ritonavir (RTV), carbamazepina ou medicamentos antirretrovirais (comercializados ou para uso experimental como parte de estudos de pesquisa clínica)
• Enzimas hepáticas elevadas conhecidas em ensaios anteriores com qualquer composto
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) (<1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
• Medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo vitaminas, minerais, suplementos fitoterápicos e antiácidos), suplementos dietéticos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou esperados durante o estudo)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<2 meses antes da administração ou esperado durante o estudo)
• Fumantes com consumo >10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia e aqueles que não conseguem manter constante o consumo de tabaco
• Abuso de álcool (>60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação ou perda de sangue >400 mL, <1 mês antes da administração ou esperada durante o estudo
• Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou planejamento para engravidar dentro de 60 dias após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
• Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida), durante e até 2 meses após a conclusão/término do estudo
• Uso crônico de anticoncepcional oral ou reposição hormonal contendo etinilestradiol
• Amamentação