Влияние TPV/r на фармакокинетику карбамазепина у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
• Возраст >19 и <59 лет
• Вес ≥ 60 кг
• ИМТ >18,5 и <35 кг/м2
• Возможность поддерживать адекватную контрацепцию, если применимо

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• АВ блокада, в т.ч. 1°
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гематологические, онкологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Известная гиперчувствительность к TPV, ритонавиру (RTV), карбамазепину или антиретровирусным препаратам (рыночное или экспериментальное использование в рамках клинических исследований)
• Известные повышенные ферменты печени в прошлых испытаниях с любым соединением
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) (<1 мес до введения или во время исследования)
• Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая витамины, минералы, травяные добавки и антациды), пищевые добавки за 14 дней до приема исследуемого препарата или ожидаемые во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (менее 2 месяцев до введения или ожидаемое во время испытания)
• Курильщики, выкуривающие >10 сигарет или >3 сигар или >3 трубок в день, и те, кто не может поддерживать потребление табака на постоянном уровне
• Злоупотребление алкоголем (>60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство или потеря крови >400 мл, <1 месяц до введения или ожидается во время исследования
• Клинически значимые лабораторные отклонения
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

Для женских предметов:

• Беременность или планирование беременности в течение 60 дней после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Не применяли барьерный метод контрацепции не менее 3 месяцев до участия в исследовании.
• Не желают или не могут использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) во время и в течение 2 месяцев после завершения/окончания исследования
• Постоянное использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, содержащей этинилэстрадиол.
• Грудное вскармливание