Effetti di TPV/r sulla farmacocinetica della carbamazepina in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento come determinato dai risultati dello screening
• Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
• Età >19 e <59 anni
• Peso ≥ 60 kg
• BMI >18,5 e <35 kg/m2
• Capacità di mantenere una contraccezione adeguata, se applicabile

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
• Blocco AV incluso 1°
• Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche, ematologiche, oncologiche o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota a TPV, ritonavir (RTV), carbamazepina o farmaci antiretrovirali (uso commerciale o sperimentale nell'ambito di studi di ricerca clinica)
• Enzimi epatici elevati noti in prove precedenti con qualsiasi composto
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) (<1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
• Farmaci da prescrizione o da banco (compresi vitamine, minerali, integratori a base di erbe e antiacidi), integratori alimentari 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o previsti durante lo studio)
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<2 mesi prima della somministrazione o previsto durante lo studio)
• Fumatore con un consumo di >10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno e chi non riesce a mantenere costante l'assunzione di tabacco
• Abuso di alcol (>60 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione o perdita di sangue >400 ml, <1 mese prima della somministrazione o prevista durante lo studio
• Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 60 giorni dal completamento dello studio
• Test di gravidanza positivo
• Non aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
• Non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (come diaframma con crema/pappa spermicida o preservativi con schiuma spermicida), durante e fino a 2 mesi dopo il completamento/interruzione della sperimentazione
• Uso cronico di contraccezione orale o sostituzione ormonale contenente etinilestradiolo
• Allattamento al seno