Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TPV/r na farmakokinetykę karbamazepiny u zdrowych dorosłych ochotników

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, otwarte badanie ze zdrowymi dorosłymi ochotnikami w celu określenia wpływu pojedynczej dawki TPV/r 500/200 mg w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę karbamazepiny w stanie stacjonarnym (200 mg dwa razy na dobę)

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki w stanie stacjonarnym karbamazepiny (CBZ) w dawce 200 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji, podawanej osobno oraz w skojarzeniu z typranawirem/rytonawirem (TPV/r) po pojedynczej dawce (500/200 mg ) i w stanie stacjonarnym (500/200 mg dwa razy na dobę)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Wiek >19 i <59 lat
  • Waga ≥ 60 kg
  • BMI >18,5 i <35 kg/m2
  • Zdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Blok AV w tym 1°
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Znana nadwrażliwość na TPV, rytonawir (RTV), karbamazepinę lub leki przeciwretrowirusowe (dopuszczone do obrotu lub stosowane eksperymentalnie w ramach badań klinicznych)
  • Znany podwyższony poziom enzymów wątrobowych w poprzednich badaniach z jakimkolwiek związkiem
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) (<1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym witaminy, minerały, suplementy ziołowe i leki zobojętniające sok żołądkowy), suplementy diety 14 dni przed podaniem badanego leku lub spodziewane w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<2 miesiące przed podaniem lub oczekiwany w trakcie badania)
  • Palacze, którzy palą >10 papierosów lub >3 cygara lub >3 fajki dziennie oraz ci, którzy nie mogą utrzymać stałego spożycia tytoniu
  • Nadużywanie alkoholu (>60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie lub utrata krwi >400 ml, <1 miesiąc przed podaniem lub oczekiwana w trakcie badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 60 dni od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu
  • nie chcą lub nie są w stanie stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
  • Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej zawierającej etynyloestradiol
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBZ - TPB/r+CBZ

Dni 1-14: karbamazepina (CBZ) dwa razy dziennie

Dni 15-22: CBZ dwa razy dziennie plus TPV/r dwa razy dziennie
Lek: Typranawir
Lek: Rytonawir
Lek: Karbamazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia karbamazepiny w osoczu od czasu w przedziale czasu od t0h do t12h (AUC0-12h)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie karbamazepiny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Stężenie karbamazepiny w osoczu po 12 godzinach od podania leku (Cp12h)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-12h
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Cmax
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin
Cp12h
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
t1/2 (termin półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu leku
do 12 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj