Effekter av TPV/r på farmakokinetikken til karbamazepin hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
• Alder >19 og <59 år
• Vekt ≥ 60 kg
• BMI >18,5 og <35 kg/m2
• Evne til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon dersom det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• AV-blokk inkludert 1°
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hematologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Kjent overfølsomhet overfor TPV, Ritonavir (RTV), karbamazepin eller antiretrovirale legemidler (markedsført eller eksperimentell bruk som en del av kliniske forskningsstudier)
• Kjente forhøyede leverenzymer i tidligere forsøk med hvilken som helst forbindelse
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<1 måned før administrering eller under utprøvingen)
• Reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, mineraler, urtetilskudd og syrenøytraliserende midler), kosttilskudd 14 dager før studielegemiddeladministrering eller forventet under forsøket)
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<2 måneder før administrering eller forventet under utprøving)
• Røyker med et forbruk på >10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag og de som ikke kan holde tobakksinntaket konstant
• Alkoholmisbruk (>60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon eller tap >400 ml, <1 måned før administrering eller forventet under forsøket
• Klinisk relevante laboratorieavvik
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

For kvinnelige fag:

• Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 60 dager etter fullført studie
• Positiv graviditetstest
• Har ikke brukt barriereprevensjon på minst 3 måneder før deltagelse i studien
• Er ikke villig til eller er ute av stand til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), under og inntil 2 måneder etter fullføring/avslutning av forsøket
• Kronisk bruk av oral prevensjon eller hormonerstatning som inneholder etinyløstradiol
• Amming