건강한 성인 지원자에서 카르바마제핀의 약동학에 대한 TPV/r의 영향

포함 기준:

• 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
• 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
• 19세 초과 및 59세 미만
• 무게 ≥ 60kg
• BMI >18.5 및 <35kg/m2
• 해당되는 경우 적절한 피임법을 유지할 수 있는 능력

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 1°를 포함한 AV 블록
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 종양 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• TPV, 리토나비르(RTV), 카르바마제핀 또는 항레트로바이러스 약물(임상 연구의 일부로 시판 또는 실험적 사용)에 대해 알려진 과민증
• 모든 화합물에 대한 과거 시험에서 알려진 상승된 간 효소
• 반감기가 긴(>24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 중 <1개월 미만)
• 처방전 또는 일반 의약품(비타민, 미네랄, 약초 보조제 및 제산제 포함), 연구 약물 투여 14일 전 또는 시험 기간 동안 예상되는 식이 보조제)
• 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 2개월 미만 또는 시험 중 예상)
• 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 하루 3파이프 이상 흡연자 및 담배 섭취량을 일정하게 유지할 수 없는 사람
• 알코올 남용(>60g/일)
• 약물 남용
• 헌혈 또는 손실 >400mL, 투여 전 <1개월 또는 시험 기간 동안 예상되는 헌혈 또는 손실
• 임상적으로 관련된 검사실 이상
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함

여성 피험자의 경우:

• 연구 완료 후 60일 이내에 임신 또는 임신 계획
• 긍정적인 임신 테스트
• 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았음
• 시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
• 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임 또는 호르몬 대체제의 만성 사용
• 모유 수유