健康な男性ボランティアにおけるBEA 2180 BRの単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性:

   身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

2. 年齢 21 歳以上 55 歳以下
3. BMI ≥18.5 かつ <30 kg/m2 (BMI)
4. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、ECG測定を含む）の正常から逸脱した臨床的関連性のある所見
2. 臨床的に関連する併発疾患の証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
5. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
6. 慢性または関連する急性感染症
7. 研究者によって臨床的に関連があると判断された、関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
8. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した、または無作為化前のそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
9. -治験登録前の10日以内または治験中に、プロトコール作成時の知識に基づいて治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合
10. -無作為化前30日以内に治験薬を用いた別の治験に参加した
11. 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
12. 治験責任医師が判断した治験当日に喫煙を控えることができない
13. アルコール乱用（定期的に1日あたり40g以上のアルコール）
14. 薬物乱用
15. 献血（無作為化前または試験中の4週間以内に100mLを超える血液）
16. ランダム化前または試験中の1週間以内の過度の身体活動
17. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値

18. 研究センターの食事療法に従えない

    抗コリン薬の既知のクラス副作用プロファイルのため、以下の除外基準はこの研究に特有です。

19. チオトロピウムおよび/またはこれらのクラスの関連薬物に対する過敏症の病歴
20. 狭隅角緑内障の歴史
21. 前立腺肥大症の病歴
22. 膀胱頸部閉塞の病歴