Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BEA 2180 BR hos friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande perorala doser (400, 800, 1200 μg fri katjon) BEA 2180 BR hos friska manliga frivilliga
Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande perorala doser av BEA 2180 BR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och ≤55 år
- BMI ≥18,5 och <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP-, PR- och EKG-mätningar) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Bevis på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före randomisering
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
- Alkoholmissbruk (vanligtvis mer än 40 g alkohol per dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml blod inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för antikolinerga läkemedel:
- Anamnes med överkänslighet mot tiotropium och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
- Historia om trångvinkelglaukom
- Historik av prostatahyperplasi
- Historik av blåshalsobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BEA 2180 BR lösning - stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
(Blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur)
|
upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
upp till 14 dagar efter det senaste ingreppet
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig skala
Tidsram: 14 dagar efter sista ingreppet
|
14 dagar efter sista ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter peroral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (clearance av analyten i plasma efter peroral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en peroral dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1205.20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .