Tanulmány a BEA 2180 BR egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belüli) vizsgálat az egyszeri növekvő perorális dózisok (400, 800, 1200 μg szabad kation) biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére BEA 2180 BR egészséges férfiaknál
Vizsgálat a BEA 2180 BR egyszeri növekvő perorális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥21 és ≤55 év
- BMI ≥18,5 és <30 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomás-, PR- és EKG-méréseket is) a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetében (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a véletlen besorolást megelőzően legalább 1 hónapon belül, vagy 10-nél rövidebb felezési idővel.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizációt megelőző 30 napon belül
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
- Alkohollal való visszaélés (rendszeresen több mint 40 g alkohol naponta)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml vér a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás a randomizációt megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat során
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra az antikolinerg gyógyszerek ismert mellékhatásprofilja miatt:
- A tiotrópiummal és/vagy az ezen osztályokba tartozó rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A szűk zugú glaukóma története
- Prosztata hiperplázia anamnézisében
- A hólyag-nyak elzáródásának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BEA 2180 BR oldat - növekvő dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
(Vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), légzésszám (RR), orális testhőmérséklet)
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
legfeljebb 14 nappal az utolsó eljárás után
|
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által 4 fokú skálán
Időkeret: 14 nappal az utolsó eljárás után
|
14 nappal az utolsó eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: 48 óráig a gyógyszer beadása után
|
48 óráig a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben perorális beadás után)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit kiürülése a plazmában perorális beadás után)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz perorális adagot követően)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205.20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság