Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de BEA 2180 BR em voluntários saudáveis do sexo masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo (dentro dos grupos de dose) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses perorais crescentes únicas (400, 800, 1200 μg de cátion livre) BEA 2180 BR em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BEA 2180 BR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥21 e ≤55 anos
- IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de álcool (regularmente mais de 40 g de álcool por dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe de drogas anticolinérgicas:
- História de hipersensibilidade ao tiotrópio e/ou drogas relacionadas dessas classes
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- Histórico de hiperplasia prostática
- História de obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Solução BEA 2180 BR - dose crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico
Prazo: até 14 dias após o último procedimento
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até 14 dias após o último procedimento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 14 dias após o último procedimento
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(Pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), frequência respiratória (RR), temperatura corporal oral)
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até 14 dias após o último procedimento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: até 14 dias após o último procedimento
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até 14 dias após o último procedimento
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 14 dias após o último procedimento
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até 14 dias após o último procedimento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 14 dias após o último procedimento
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até 14 dias após o último procedimento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: 14 dias após o último procedimento
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14 dias após o último procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
|
até 48h após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração peroral)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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CL/F (depuração do analito no plasma após administração peroral)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48h após a administração do medicamento
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até 48h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1205.20
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