- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254135
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BEA 2180 BR chez des hommes volontaires sains
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo (au sein de groupes de doses) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses perorales croissantes uniques (400, 800, 1200 μg de cations libres) BEA 2180 BR chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 et ≤55 ans
- IMC ≥18,5 et <30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
- Abus d'alcool (régulièrement plus de 40 g d'alcool par jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des médicaments anticholinergiques :
- Antécédents d'hypersensibilité au tiotropium et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
- Antécédents de glaucome à angle fermé
- Antécédents d'hyperplasie prostatique
- Antécédents d'obstruction du col de la vessie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Solution BEA 2180 BR - dose croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
|
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
(Tension artérielle (TA), pouls (PR), fréquence respiratoire (RR), température corporelle orale)
|
jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
|
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
jusqu'à 14 jours après la dernière intervention
|
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 14 jours après la dernière procédure
|
14 jours après la dernière procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration perorale)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
CL/F (clairance de l'analyte dans le plasma après administration perorale)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose perorale)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
fet1-t2 (fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 h après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205.20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response