Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз BEA 2180 BR у здоровых мужчин-добровольцев
30 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое (в пределах дозовых групп) исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз (400, 800, 1200 мкг свободного катиона) BEA 2180 BR у здоровых мужчин-добровольцев
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз BEA 2180 BR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины по следующим критериям:
На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
- Возраст ≥21 и ≤55 лет
- ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая измерения АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества) по оценке исследователя как клинически значимой
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
- Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
- Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
- Злоупотребление алкоголем (регулярно более 40 г алкоголя в сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл крови в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов антихолинергических препаратов:
- Гиперчувствительность к тиотропию и/или родственным препаратам этих классов в анамнезе.
- История узкоугольной глаукомы
- История гиперплазии предстательной железы
- Обструкция шейки мочевого пузыря в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Раствор BEA 2180 BR – возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 14 дней после последней процедуры
|
до 14 дней после последней процедуры
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 14 дней после последней процедуры
|
(Артериальное давление (АД), частота пульса (ЧД), частота дыхания (ЧД), температура тела во рту)
|
до 14 дней после последней процедуры
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после последней процедуры
|
до 14 дней после последней процедуры
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 14 дней после последней процедуры
|
до 14 дней после последней процедуры
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после последней процедуры
|
до 14 дней после последней процедуры
|
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 14 дней после последней процедуры
|
14 дней после последней процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
CL/F (клиренс аналита в плазме после перорального введения)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 ч после введения препарата
|
до 48 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1205.20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .