건강한 남성 지원자에서 BEA 2180 BR의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 단일 상승 경구 용량(400, 800, 1200μg 유리 양이온) BEA 2180 BR의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조(용량 그룹 내) 연구
BEA 2180 BR의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 21세 이상 55세 이하
- BMI ≥18.5 및 <30kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 측정 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기/과민증(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 이력
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 무작위 배정 전 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 연구 등록 전 10일 이내 또는 연구 기간 동안 계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 무작위배정 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(일반적으로 하루 40g 이상의 알코올)
- 약물 남용
- 헌혈(무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상의 혈액)
- 무작위배정 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
다음 제외 기준은 항콜린성 약물의 알려진 계열 부작용 프로필로 인해 이 연구에 특정합니다.
- 티오트로피움 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증의 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 전립선 비대증의 병력
- 방광경부 폐쇄의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BEA 2180 BR 솔루션 - 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사에서 이상소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 시술 후 최대 14일
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마지막 시술 후 최대 14일
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 시술 후 최대 14일
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(혈압(BP), 맥박수(PR), 호흡수(RR), 구강 체온)
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마지막 시술 후 최대 14일
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 시술 후 최대 14일
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마지막 시술 후 최대 14일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 시술 후 최대 14일
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마지막 시술 후 최대 14일
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 시술 후 최대 14일
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마지막 시술 후 최대 14일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 시술 후 14일
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마지막 시술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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MRTpo(경구투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석물의 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Vz/F(경구 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1205.20
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