Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BEA 2180 BR en voluntarios varones sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo (dentro de grupos de dosis) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis perorales crecientes únicas (400, 800, 1200 μg de catión libre) BEA 2180 BR en voluntarios masculinos sanos
Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis perorales únicas crecientes de BEA 2180 BR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥21 y ≤55 años
- IMC ≥18,5 y <30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (regularmente más de 40 g de alcohol por día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los fármacos anticolinérgicos:
- Antecedentes de hipersensibilidad al tiotropio y/o fármacos relacionados de estas clases
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Historia de hiperplasia prostática
- Antecedentes de obstrucción del cuello de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BEA 2180 BR solución - dosis creciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último procedimiento
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hasta 14 días después del último procedimiento
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último procedimiento
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(Presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal oral)
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hasta 14 días después del último procedimiento
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último procedimiento
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hasta 14 días después del último procedimiento
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último procedimiento
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hasta 14 días después del último procedimiento
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después del último procedimiento
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hasta 14 días después del último procedimiento
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 14 días después del último procedimiento
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14 días después del último procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
|
hasta 48 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
|
hasta 48 h después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración peroral)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento del analito en plasma después de la administración peroral)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis peroral)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la administración del fármaco
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hasta 48 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1205.20
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