Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych wzrastających dawek BEA 2180 BR u zdrowych ochotników płci męskiej
30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą (w obrębie grup dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek doustnych (400, 800, 1200 μg wolnego kationu) BEA 2180 BR u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych BEA 2180 BR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych
- Wiek ≥21 i ≤55 lat
- BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
- Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
- Nadużywanie alkoholu (regularnie więcej niż 40 g alkoholu dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych leków antycholinergicznych w klasie:
- Historia nadwrażliwości na tiotropium i (lub) podobne leki z tych klas
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- Historia przerostu prostaty
- Historia niedrożności szyi pęcherza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Roztwór BEA 2180 BR - rosnąca dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
(Ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), częstość oddechów (RR), temperatura ciała w jamie ustnej)
|
do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
do 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim zabiegu
|
14 dni po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205.20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .