Tutkimus, jolla arvioidaan BEA 2180 BR:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmien sisällä) tutkimus yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten (400, 800, 1200 μg vapaata kationia) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi BEA 2180 BR terveillä miehillä
Tutkimus BEA 2180 BR:n suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥21 ja ≤55 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (säännöllisesti yli 40 g alkoholia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat spesifisiä tälle tutkimukselle antikolinergisten lääkkeiden tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Aiempi yliherkkyys tiotropiumille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Eturauhasen liikakasvun historia
- Virtsarakon kaulan tukkeuma historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BEA 2180 BR -liuos - nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
(Verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystaajuus (RR), suun kehon lämpötila)
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
14 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suun kautta tapahtuvan annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin poistuminen plasmasta oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz peroraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205.20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .