评估健康男性志愿者单剂量 BEA 2180 BR 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试

2. 年龄≥21岁且≤55岁
3. BMI ≥18.5 且 <30 kg/m2（身体质量指数）
4. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 任何偏离正常和临床相关性的医学检查结果（包括血压、血压和心电图测量值）
2. 临床相关伴随疾病的证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 研究者判断为临床相关的相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
8. 在随机分组前服用半衰期较长（>24 小时）的药物至少 1 个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
9. 在参加研究前 10 天内或在研究期间，根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
10. 在随机分组前 30 天内参加过另一项研究药物试验
11. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
12. 根据研究者的判断，在试验日无法戒烟
13. 酗酒（通常每天饮酒超过 40 克）
14. 吸毒
15. 献血（随机分组前 4 周内或试验期间超过 100 mL 的血液）
16. 随机分组前 1 周内或试验期间的过度体力活动
17. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值

18. 无法遵守研究中心的饮食方案

    由于抗胆碱能药物的已知类别副作用特征，以下排除标准特定于本研究：

19. 对噻托溴铵和/或这些类别的相关药物过敏史
20. 窄角型青光眼病史
21. 前列腺增生史
22. 膀胱颈梗阻史