Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých rostoucích dávek BEA 2180 BR u zdravých mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie (v rámci skupin dávek) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících perorálních dávek (400, 800, 1200 μg volného kationtu) BEA 2180 BR u zdravých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých rostoucích perorálních dávek BEA 2180 BR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥21 a ≤55 let
  3. BMI ≥18,5 a <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně měření TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky relevantní
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před randomizací
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
  11. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  13. Zneužívání alkoholu (pravidelně více než 40 g alkoholu denně)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml krve během 4 týdnů před randomizací nebo během studie)
  16. Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra

    Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků anticholinergik:

  19. Anamnéza přecitlivělosti na tiotropium a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
  20. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  21. Anamnéza hyperplazie prostaty
  22. Obstrukce hrdla močového měchýře v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Roztok BEA 2180 BR - stoupající dávka
Lék: BEA 2180 BR - stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 14 dnů po posledním zákroku
do 14 dnů po posledním zákroku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním zákroku
(Krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), frekvence dýchání (RR), tělesná teplota v ústech)
do 14 dnů po posledním zákroku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 14 dnů po posledním zákroku
do 14 dnů po posledním zákroku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 14 dnů po posledním zákroku
do 14 dnů po posledním zákroku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po posledním zákroku
do 14 dnů po posledním zákroku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 14 dní po posledním zákroku
14 dní po posledním zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1205.20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit