Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BEA 2180 BR in volontari maschi sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo (entro i gruppi di dose) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali in aumento (400, 800, 1200 μg di cationi liberi) BEA 2180 BR in volontari maschi sani
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BEA 2180 BR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
- Età ≥21 e ≤55 anni
- BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol (regolarmente più di 40 g di alcol al giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei farmaci anticolinergici:
- Storia di ipersensibilità al tiotropio e/o farmaci correlati di queste classi
- Storia di glaucoma ad angolo chiuso
- Storia di iperplasia prostatica
- Storia di ostruzione del collo vescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Soluzione BEA 2180 BR - dose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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(pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea orale)
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fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura
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Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima procedura
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14 giorni dopo l'ultima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.20
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